LEVOPHTA 0,05% COLLYRE FL 5ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo LEVOPHTA 0,05% COLLYRE FL 5ML
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du type : COLLYRE

Code CIP : 3473986

1 flacon de 5 ml, collyre

Laboratoire : CHAUVIN

Notre spécialiste LEVOPHTA 0,05% COLLYRE FL 5ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Lévophta est un collyre qui est utilisé pour soulager les brûlures oculaires occasionnées par les conjonctivites allergiques. Ce médicament peut être utilisé aussi bien par des adultes que par des enfants à raison d’une goutte de deux à quatre fois par jour. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

LEVOPHTA 0,05% COLLYRE FL 5ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec LEVOPHTA 0,05% COLLYRE FL 5ML :

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

Grossesse avec LEVOPHTA 0,05% COLLYRE FL 5ML :

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentations animales, l'utilisation de ce collyre est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Notice de LEVOPHTA 0,05% COLLYRE FL 5ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 5 ml, collyre

FORME(S) :
  • COLLYRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • LEVOCABASTINE
  • CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  • HYPERSENSIBILITE
  • PORT DE LENTILLES DE CONTACT
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • IRRITATION OCULAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • OPHTALMIQUE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet.


* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOPHTA 0,05 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lévocabastine ........................................................................................................... 0,054 g
Quantité correspondant à lévocabastine base ..................................................................................... 0,050 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites allergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Présenté sous forme de microsuspension, LEVOPHTA 0,05 POUR CENT collyre doit être agité avant emploi.
Adulte et enfant
La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque ?il, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.
Mode d'administration:
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'?il ou les paupières avec l'embout du flacon.
· Instiller une goutte dans l'?il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,
· L'?il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'?il pendant 1 minute après chaque instillation
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la lévocabastine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LEVOPHTA 0,05 POUR CENT ne doit pas être utilisé en injection.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentations animales, l'utilisation du LEVOPHTA 0.05 POUR CENT est envisageable avec précaution durant la grossesse.
Allaitement
Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation de LEVOPHTA 0.05 POUR CENT, peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.
Affections oculaires
Rares: irritation oculaire légère et transitoire survenant immédiatement après instillation.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE H1 SELECTIF, Code ATC: S01GX02.
La lévocabastine, principe actif de LEVOPHTA 0,05 POUR CENT est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.
Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, ?dème palpébral, chémosis).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.
Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.
La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hypromellose, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), édétate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Ne pas utiliser plus de 30 jours après ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes (PE).
5 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN SA
416 RUE SAMUEL MORSE
PARC DU MILLENAIRE II - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 075-6: 3 ml en flacon (PE) avec compte gouttes (PE).
· 347 398-6: 5 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de LEVOPHTA 0,05% COLLYRE FL 5ML

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