LOCERYL 5% VERNIS MEDICAMENTEUX

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Photo LOCERYL 5% VERNIS MEDICAMENTEUX
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3348873

1 flacon de 2,5 ml avec 10 spatules, solution filmogene pour application locale

Laboratoire : GALDERMA

LOCERYL 5% VERNIS MEDICAMENTEUX est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec LOCERYL 5% VERNIS MEDICAMENTEUX :

En l'absence de données, ce médicament sera évité chez la femme allaitante.

Grossesse avec LOCERYL 5% VERNIS MEDICAMENTEUX :

Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène, mais a un effet embryotoxique et f?totoxique. En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, ce médicament devra être évité pendant la grossesse.

Notice de LOCERYL 5% VERNIS MEDICAMENTEUX

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 02/12/14 à 16:24

DESCRIPTION : 1 Flacon de 2,5 ml avec 10 spatules, solution filmogene pour application locale

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • AMOROLFINE
  • ONYCHOMYCOSE
  • AGE < 17 ANS
  • HYPERSENSIBILITE
  • ONYCHOPATHIE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • UTILISATION COSMETIQUE
  • BRULURE LOCALE
  • DERMATITE
  • ONGLES ALTERATION
POSOLOGIE :
  • ADULTE et AGE > 18 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 2 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la chaleur.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/11/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'amorolfine .................................................................................................................. 5,574 g Quantité correspondant à amorolfine base .......................................................................................... 5,000 g Pour 100 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Vernis à ongles médicamenteux. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle. 4.2. Posologie et mode d'administration Appliquer LOCERYL sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine. Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes: Pour les conditionnements sans accessoires: a) Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale. b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon. d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. Reboucher hermétiquement le flacon. Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint. Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes. La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle). Instructions particulières: · Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. · Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel. · En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants?), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles. Pour les conditionnements avec accessoires: a) Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale. b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel. c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon. d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon. Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint. Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes. La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle). Instructions particulières: · Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. · Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel. · En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants?), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales : Eviter tout contact de LOCERYL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses. LOCERYL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l?ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé. Ne pas appliquer de vernis à ongle ordinaire ou d?autres produits cosmétiques sur les ongles traités. Précautions d?emploi : En l?absence de données, l?utilisation de LOCERYL n?est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l?existence d?interactions cliniquement significatives 4.6. Grossesse et allaitement Aucun effet de l?amorolfine n?est attendu au cours de la grossesse et de l?allaitement en raison d?une exposition systémique négligeable. L?amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l?allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Les réactions au produit sont rares. Affections de la peau et tissus sous-cutanés Depuis la commercialisation ont été rapportées : · Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l?onychomycose. · Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr 4.9. Surdosage Aucun signe systémique de surdosage n?est attendu après application topique de LOCERYL. En cas d?ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE16. LOCERYL est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols. La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique. L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses: · Les levures: o Candida albicans et autres espèces de Candida. · Les dermatophytes: o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton, o Epidermophyton floccosum, o Mycrosporum. · Moisissures: o Scopulariopsis. · Les dematiés (champignons noirs): o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium. · Espèces peu sensibles: o Aspergillus, Fusarium, mucorales. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal. L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation. 5.3. Données de sécurité préclinique Chez le rat, l?amorolfine n?est pas tératogène et n?est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour. Chez le lapin, l?amorolfine n?est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour. En raison d?une absorption systémique très faible de l?amorolfine suite à une application sur l?ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le f?tus humain est négligeable. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la chaleur. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 2,5 ml en flacon (verre) avec 10 ou 20 spatules. 2,5 ml en flacon (verre) avec ajout d'accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules). 5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules. 5 ml en flacon (verre) avec ajout d'accessoires (30 limes, 60 lingettes nettoyantes, 30 spatules). 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GALDERMA INTERNATIONAL TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4 20, AVENUE ANDRE PROTHIN 92927 LA DEFENSE CEDEX 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 334 887-3 ou 34009 334 887 3 4: 2,5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules. · 359 749-3 ou 34009 359 749 3 8: 2,5 ml en flacon (verre) avec 20 spatules. · 381 422-3 ou 34009 381 422 3 5: 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml avec nécessaire(s) (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules). · 334 569-1 ou 34009 334 569 1 7: 5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules. · 381 424-6 ou 34009 381 424 6 4: 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec nécessaire(s) (30 limes, 60 lingettes nettoyantes, 30 spatules). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.

Laboratoire titulaire de LOCERYL 5% VERNIS MEDICAMENTEUX

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