MAGNESIUM CHL REN 10% INJ 10ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo MAGNESIUM CHL REN 10% INJ 10ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3540642

1 boite de 100, 10 ml en ampoule, solution injectable (iv)

Laboratoire : RENAUDIN

MAGNESIUM CHL REN 10% INJ 10ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec MAGNESIUM CHL REN 10% INJ 10ML :

En raison du passage du magnesium dans le lait maternel, éviter d'allaiter pendant le traitement.

Grossesse avec MAGNESIUM CHL REN 10% INJ 10ML :

En clinique, l'utilisation du magnesium au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, le nombre de grossesses exposées à l'adminitration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du magnesium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de MAGNESIUM CHL REN 10% INJ 10ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 100, 10 ml en ampoule, solution injectable (IV)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE
  • APPORT MAGNESIUM
  • CRISE D'ECLAMPSIE
  • HYPOKALIEMIE ASSOCIEE A UNE HYPOMAGNESEMIE
  • TORSADE DE POINTE
  • 30 < Clairance creatinine < 60 ml/min/1.73 m2
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • HYPERMAGNESEMIE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RISQUE VITAL
  • URTICAIRE
  • VASODILATATION CUTANEE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet (source RPC).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solution injectable (IV) en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de magnésium hexahydraté ..................................................................................................... 0,1 g
Pour un 1 ml.
Osmolarité totale: 1475 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif des torsades de pointes
· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique
· Apports magnésiens en nutrition parentérale
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif des torsades de pointes
Bolus intraveineux de 8 mmol de cation magnésium soit 1,6 g de chlorure de magnésium en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de cation magnésium par minute soit 2,5 à 16,5 mg/minute de chlorure de magnésium.
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de cation magnésium par 24 heures soit 5 à 6,5 g de chlorure de magnésium par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de cation magnésium par 24 heures soit 1,2 à 1,6 g de chlorure de magnésium.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de cation magnésium soit 20 à 60 mg/kg de chlorure de magnésium par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse-lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de cation magnésium soit 3,5 g de chlorure de magnésium, en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 17 mmol de cation magnésium soit 3,5 g de chlorure de magnésium, sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de cation magnésium soit 6,5 g de chlorure de magnésium pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de cation magnésium soi 1,5 à 2 g de chlorure de magnésium par heure pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.
Mode d'administration
La solution de chlorure de magnésium doit être administrée:
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
4.3. Contre-indications
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de cation magnésium par minute soit 120 mg/minute de chlorure de magnésium.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation,
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
4.9. Surdosage
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM (B05CB).
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Au plan physiologique
Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.
Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.
Au plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l), indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· soit secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),
o exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).
Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie...), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée...).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule bouteille (verre incolore, type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 430-9: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 5.
· 366 431-5: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 10.
· 366 432-1: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 20.
· 366 433-8: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 50.
· 366 434-4: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de MAGNESIUM CHL REN 10% INJ 10ML

RENAUDIN

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