MAGNESIUM SULF LAV 15% AB 10ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo MAGNESIUM SULF LAV 15% AB 10ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3629980

1 boite de 10, 10 ml en ampoule bouteille, solution injectable (iv)

Laboratoire : CHAIX ET DU MARAIS

MAGNESIUM SULF LAV 15% AB 10ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec MAGNESIUM SULF LAV 15% AB 10ML :

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Grossesse avec MAGNESIUM SULF LAV 15% AB 10ML :

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  25/03/2009

Notice de MAGNESIUM SULF LAV 15% AB 10ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, 10 ml en ampoule bouteille, solution injectable (IV)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE
  • APPORT MAGNESIUM
  • CRISE D'ECLAMPSIE
  • HYPOKALIEMIE ASSOCIEE A UNE HYPOMAGNESEMIE
  • TORSADE DE POINTE
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • HYPERMAGNESEMIE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RISQUE VITAL
  • URTICAIRE
  • VASODILATATION CUTANEE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

5 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée diluée dans une solution glucosée ou saline.


* Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Aucune information recensée dans le RCP.


* Incomptibilités

- Complexation avec l'EDTA
- Risque de précipitation avec :
. phophates
. carbonates, bicarbonates et hydroxydes alcalins
. tartrates, salicylates
. procaïne
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................... 0,15 g
Pour 1 ml de solution injectable.
· Magnésium: 608 mmol/l
· Sulfate: 608 mmol/l
· Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg
· pH : 5,5 à 7
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
Une ampoule de 20 ml contient 3 mg de sulfate de magnésium heptahydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif des torsades de pointes,
· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie,
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,
· Apports magnésiens en nutrition parentérale,
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Traitement curatif des torsades de pointe:
Bolus intraveineux de 8 mmol de magnésium-élément soit 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute soit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie:
Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale:
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium-élément par 24 heures soit 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie:
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de magnésium-élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium-élément soit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.
Mode d'administration:
· injection intraveineuse lente,
· en perfusion veineuse, dilué dans une solution glucosée ou saline.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier,
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de cation magnésium par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésium par minute
· surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue,
· surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation,
· réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
· ne pas administrer conjointement avec un sel de calcium (effet antagoniste).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Curarisants
Possibilité de prolongation du blocage neuromusculaire.
4.6. Grossesse et allaitement
En clinique, l'utilisation du magnésium au cours d'un nombre limité de grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
· hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
4.9. Surdosage
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM, code ATC: B05XA05.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Au plan physiologique:
Le magnésium, cation principalement intracellulaire diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire. Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se trouve au niveau osseux.
Au plan clinique:
Une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
· Complexation avec l'EDTA
· Risque de précipitation avec:
o phosphates
o carbonates, bicarbonates et hydroxydes alcalins
o tartrates, salicylates,
o procaïne.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10 ou 100.
20 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10 ou 50.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Chaix et Du Marais
7 rue Labie
75017 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 998-0 ou 34009 362 998 0 1: 10 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.
· 564 781-2 ou 34009 564 781 2 5: 10 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 100.
· 362 999-7 ou 34009 362 999 7 9: 20 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.
· 564 782-9 ou 34009 564 782 9 3: 20 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de MAGNESIUM SULF LAV 15% AB 10ML

CHAIX ET DU MARAIS

CHAIX ET DU MARAIS

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