MENTHOL PASTILLE SANS SUCRE

DESCRIPTION : 1 BOITE soit 50 PASTILLE(S) par BOITE

FORME(S) :

• PASTILLE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• EUCALYPTOL
• GAIACOL (NATURE NON PRECISEE)
• MENTHOL
• TERPINOL LIQUIDE
• THYMOL

• IRRITATION/MAL DE GORGE

• 6 MOIS < AGE < 15 ANS
• AGE < 6 ANS
• ATTEINTE GORGE
• CEPHALEE
• EPILEPSIE
• FIEVRE
• HYPERSENSIBILITE
• NAUSEES VOMISSEMENTS
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• AGITATION
• CONFUSION MENTALE
• CONVULSION
• SENSIBILISATION

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• BUCCALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 degrés C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Sans objet.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Menthol ...................................................................................................................................... 3,2800 mg
Eucalyptol ................................................................................................................................... 0,4510 mg
Thymol ....................................................................................................................................... 0,0160 mg
Gaïacol ....................................................................................................................................... 0,0160 mg
Terpinol liquide ............................................................................................................................ 0,0160 mg
Pour une pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte: sucer 1 pastille 10 à 15 fois par jour, en les répartissant.
Enfant de plus de 6 ans: sucer 1 pastille 5 à 10 fois par jour, en les répartissant.
Durée du traitement
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· Enfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité au menthol ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament peut entraîner:
· une sensibilisation au menthol ou autres composants de la pastille,
· en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
o possibilités d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VISEE ANTISEPTIQUE.
CALMANT, DECONGESTIONNANT.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme arabique, xylitol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), glycérol, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté V (E131), eau potable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 60 pastilles en boîte (carton).
20, 50 ou 60 pastilles en boîte (fer).
160 ou 180 pastilles en boîte (polystyrène cristal).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 059-3: 40 pastilles en boîte (carton).
· 326 629-9: 60 pastilles en boîte (carton).
· 336 018-2: 20 pastilles en boîte (fer).
· 334 058-7: 50 pastilles en boîte (fer).
· 326 630-7: 60 pastilles en boîte (fer).
· 337 262-4: 160 pastilles en boîte (polystyrène cristal).
· 326 631-3: 180 pastilles en boîte (polystyrène cristal).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.