MYCOSTER 1% SOL

DESCRIPTION : 1 Flacon de 30 ml, solution pour application locale

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CICLOPIROX OLAMINE

• CANDIDOSE CUTANEE
• DERMATOPHYTOSE
• DERMATOSE
• DERMATOSE SURINFECTEE
• DERMITE SEBORRHEIQUE
• ONYCHOMYCOSE
• PITYRIASIS VERSICOLOR

• HYPERSENSIBILITE
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• DERMATITE
• ECZEMA
• ERYTHEME
• PHLYCTENE / VESICULE
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• SENSATION BRULURES CUTANEES

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• CUTANEE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

42 mois en flacon polyéthylène.


* Précautions particulières de conservation

Sans objet.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox olamine ............................................................................................................................ 1,000 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:
· dermatophytoses à trichophyton,
· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
· candidoses cutanées,
· pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne. Onychomycoses à dermatophytes: application de MYCOSTER 1 % solution pour application locale seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence d'expérience chez la femme enceinte, l'utilisation du produit n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.
Affections du système immunitaire:
Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité, nécessitant d'interrompre le traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: une exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application tels que sensation de brûlure, érythème, et prurit, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Peu fréquent: vésicules au site d'application nécessitant l'arrêt du traitement.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquence non connue: depuis la commercialisation, des réactions d'eczéma et des dermatites de contact ont été exceptionnellement rapportées.
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille de pyridones) actif in vitro sur les:
· candida et levures: CMI à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 microgrammes/ml,
· champignons divers: CMI à 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml). Après application cutanée de MYCOSTER 1 % solution, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1 800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine ungueale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 400, isopropanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans en flacon de verre brun.
42 mois en flacon polyéthylène.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml (verre brun).
Flacon de 45 ml (verre brun).
Flacon de 30 ml (polyéthylène).
Flacon de 45 ml (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 668-6 ou 34009 321 668 6 2: 1 flacon en verre brun de 30 ml.
· 321 669-2 ou 34009 321 669 2 3: 1 flacon en verre brun de 45 ml.
· 330 411-4 ou 34009 330 411 4 4: 1 flacon polyéthylène de 30 ml.
· 330 412-0 ou 34009 330 412 0 5: 1 flacon polyéthylène de 45 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.