NAABAK 4,9% COLLYRE FL 5ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 14/04/14

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Photo NAABAK 4,9% COLLYRE FL 5ML
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du type : COLLYRE

Code CIP : 3356341

1 flacon de 5 ml, collyre en solution

Laboratoire : THEA

Notre spécialiste NAABAK 4,9% COLLYRE FL 5ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 14/04/14 à 19:55

Naabak est un collyre antiallergique utilisé pour prévenir les inflammations oculaires ayant une origine allergique de type conjonctivite. Ce traitement peut être utilisé aussi bien par les adultes que par les enfants de plus de 4 ans. Il s’administre à raison d’une goutte de 2 à 6 fois par jour. Ce médicament peut être vendu sans ordonnance.

NAABAK 4,9% COLLYRE FL 5ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NAABAK 4,9% COLLYRE FL 5ML :

Absence de données sur le passage du principe actif dans le lait maternel.

Grossesse avec NAABAK 4,9% COLLYRE FL 5ML :

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation relativement répandue de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. 2 ème Fiche Date de mise à jour :  20/04/2005

Notice de NAABAK 4,9% COLLYRE FL 5ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 04/14/14 à 19:55

DESCRIPTION : 1 Flacon de 5 ml, collyre en solution

FORME(S) :
  • COLLYRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SODIUM ISOSPAGLUMIQUE ACIDE
  • BLEPHARO-CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  • CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  • AGE < 4 ANS
  • HYPERSENSIBILITE
  • PORT DE LENTILLES DE CONTACT
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BRULURE LOCALE
  • PICOTEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • OPHTALMIQUE
CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation Sans objet. * Incompatibilités Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique ........................................................................................... 4,9 g Pour 100 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des manifestations modérées des conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie ophtalmique 1 goutte, 2 à 6 fois par jour chez l'adulte et l'enfant. Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut. Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi pendant toute la période de risque d'allergie. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la substance active ou à l?un des excipients. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi · Ne pas injecter, ne pas avaler · Ne pas toucher l'?il avec l'embout du flacon · Enfant: absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans · Dans les allergies conjonctivales sévères, les collyres anti-allergiques à base d'acide N-acétyl-aspartyl-glutamique peuvent servir de relais au traitement corticoïde initial. · L'absence de conservateur instillé permet l'utilisation du collyre lors du port des lentilles souples. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l?existence d?interactions cliniquement significatives En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation relativement répandue de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou f?totoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Absence de données sur le passage du principe actif dans le lait maternel. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n?a été observé. 4.8. Effets indésirables Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l'instillation. 4.9. Surdosage En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE (S = organe des sens) NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation. Dans des études expérimentales chez l'animal, il a été montre que: · l'acide N-acétylaspartyl glutamique: o inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale qui sont à l'origine de la libération de médiateurs chimiques de l'inflammation responsables de l'allergie, o bloque l'activation du complément, o inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées; les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle important dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires. En application oculaire, l'acide N-aspartyl glutamique exerce un effet local, et prévient ainsi les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc.). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyre dans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actif pendant plusieurs heures. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation Avant ouverture: 2 ans Après ouverture: 8 semaines 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 5 ml en flacon (PE) 10 ml en flacon (PE) 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Sans objet. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 335 634-1: 5 ml en flacon (PE) · 335 635-8: 10 ml en flacon (PE) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NAABAK 4,9% COLLYRE FL 5ML

THEA

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