NIFLUGEL 2,5% GEL

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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NIFLUGEL 2,5% GEL

Code CIP : 3318665

1 tube de 60 g, gel percutane

Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

Notre spécialiste NIFLUGEL 2,5% GEL

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Niflugel est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui se présente sous forme de gel. Il est utilisé pour lutter contre les inflammations et les douleurs affectant les tendons (tendinites) et en cas d’entorses ou de foulures. Ce médicament est réservé aux adultes et il est disponible à la vente sans ordonnance.

NIFLUGEL 2,5% GEL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NIFLUGEL 2,5% GEL :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Grossesse avec NIFLUGEL 2,5% GEL :

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
-> le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et,
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
-> la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Notice de NIFLUGEL 2,5% GEL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Tube de 60 g, gel percutane

FORME(S) :
  • GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • NIFLUMIQUE ACIDE
  • CONTUSION
  • ENTORSE
  • TENDINITE
  • AGE < 15 ANS
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
  • DERMATOSE INFECTIEUSE PRIMITIVE
  • DERMATOSE SUINTANTE
  • DERMATOSE SURINFECTEE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • PLAIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACNE
  • ALOPECIE
  • ANAPHYLAXIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • BRULURE LOCALE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DERMATITE
  • DOULEUR
  • DYSPNEE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • EXANTHEME
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • LICHEN
  • LYELL SYNDROME
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • PHLYCTENE / VESICULE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PICOTEMENT
  • PNEUMOPATHIE
  • PRURIT
  • PSORIASIS
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RHINITE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • TOUX
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • ULCERE CUTANE
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver a l'abri de la chaleur.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIFLUGEL 2,5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide niflumique ............................................................................................................................... 2,500 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie locale.
Posologie:
1 application 3 fois par jour.
Mode d'administration:
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'asthme à l'acide niflumique ou aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédents d'allergie aux autres constituants du gel,
· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
· Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
· L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'acide niflumique per os sont peu probables.
4.6. Grossesse et allaitement
(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le f?tus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets indésirables liés à la voie d'administration:
o Rares manifestations allergiques cutanées, à type prurit ou érythème localisé.
· Réactions d'hypersensibilité:
o Dermatologiques.
o Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
o Générales: réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
· En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
4.9. Surdosage
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.
En cas de trop grande application cutanée, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES.
(M: Muscle et Squelette).
Code ATC: M02AA17.
L'acide niflumique est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la classe des acides fénamiques.
Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Un passage transcutané de l'acide niflumique, après application cutanée avec massage, est observé. Après application réitérée de 125 mg de gel par jour, des concentrations plasmatiques variant de 20 à 30 ng/ml ont été observées.
Comparée à la gélule, la biodisponibilité relative du gel est d'environ 20 %. Elle est, toutefois, 10 fois supérieure à celle de la pommade.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Di-isopropanolamine, carbomère (SYNTHALEN K), éthanol à 96 %, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Reuil-Malmaison
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 866-5 ou 34009 331 866 5 4: 60 g en tube (aluminium verni intérieurement époxy A0882).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NIFLUGEL 2,5% GEL

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB

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