NORMACOL 62G/100G GRANULES SACH 10G

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, granules enrobes en sachet-dose

FORME(S) :

• GRANULES

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• STERCULIA GOMME

• CONSTIPATION

• AGE < 6 ANS
• AGE > 65 ANS
• FECALOME
• HYPERSENSIBILITE
• MEGACOLON
• PATIENT ALITE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT
• SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
• SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF

• BEZOARD
• COLITE
• DEPENDANCE
• DIARRHEE
• DOULEUR ABDOMINALE
• DOULEUR COLIQUE
• FLATULENCE / METEORISME
• HYPOALBUMINEMIE
• HYPOCALCEMIE
• HYPOKALIEMIE
• HYPOMAGNESEMIE
• OCCLUSION INTESTINALE
• STENOSE OESOPHAGIENNE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Sans objet. * Incompatibilités Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/08/2007 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gomme de sterculia .............................................................................................................................. 62 g Pour 100 g de granulé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulé enrobé en sachet-dose. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la constipation. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. 2 à 4 sachets-dose par jour, à prendre de préférence après les repas. NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes: · syndrome occlusif ou subocclusif, · syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, · fécalome. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique: · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau; · conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération. En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase. Précautions d'emploi En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome). Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante. En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans. Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet-dose, en tenir compte dans la ration journalière. NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. L'utilisation de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose peut être envisagée si besoin. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Possibilité de météorisme abdominal. Possibilité d'obstruction ?sophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose ?sophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée. 4.9. Surdosage Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmaco-thérapeutique: LAXATIF DE LEST Code ATC: A06AC03. Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de l'humidité. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachet-dose (papier, polyéthylène/PVDC) de 10 g. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NORGINE PHARMA 2, rue Jacques Daguerre 92500 Rueil Malmaison 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 362 610-2: 30 sachets-doses (papier, polyéthylène/PVDC). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.