OCTREOTIDE ACT 0,2MG/ML SOL INJ

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo OCTREOTIDE ACT 0,2MG/ML SOL INJ
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du type : SOLUTION

Code CIP : 5821138

1 boite de 10, solution injectable (flacon multidose), 5 ml en flacon (verre)

Laboratoire : PHARMAKI GENERICS LTD

Notre spécialiste OCTREOTIDE ACT 0,2MG/ML SOL INJ

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Octréotide est une solution injectable par voie intraveineuse qui est utilisée en tant que traitement des symptômes cliniques liés entre autres à certains cancers. Ce médicament est réservé aux personnes âgées de plus de 15 ans. Il est disponible à la vente sans ordonnance mais il doit être instauré par un professionnel de santé dans le cadre d’un suivi médical.

Allaitement avec OCTREOTIDE ACT 0,2MG/ML SOL INJ :

Allaitement contre indiqué en cas de traitement.

Grossesse avec OCTREOTIDE ACT 0,2MG/ML SOL INJ :

Contre indiqué en cas de grossesse.

Notice de OCTREOTIDE ACT 0,2MG/ML SOL INJ

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, solution injectable (flacon multidose), 5 ml en flacon (verre)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • OCTREOTIDE
  • ACROMEGALIE
  • ADENOME CORTICOTROPE
  • ADENOME THYREOTROPE PRIMITIF
  • COMPRESSION VOIES OPTIQUES
  • FISTULE PANCREATIQUE
  • GLUCAGONOME
  • TUMEUR CARCINOIDE
  • VIPOME
  • CARENCE EN VITAMINE
  • Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • DIABETE
  • FEMME EN AGE DE PROCREER
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSULINOME
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • TUMEUR
  • TUMEUR ENDOCRINIENNE
  • TUMEUR HYPOPHYSE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • VARICE
  • ALAT MODIFICATION
  • ALOPECIE
  • ANAPHYLAXIE
  • ANOREXIE
  • ARYTHMIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BILAN THYROIDIEN PERTURBATION
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BRADYCARDIE
  • CEPHALEE
  • CHOLECYSTITE
  • CHOLESTASE
  • CONSTIPATION
  • DESHYDRATATION
  • DIABETE
  • DIARRHEE
  • DIMINUTION DE TOLERANCE AU GLUCOSE
  • DISTENSION ABDOMINALE
  • DOULEUR
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • DYSTHYROIDIE
  • ELECTROCARDIOGRAMME MODIFICATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • EXANTHEME
  • FLATULENCE / METEORISME
  • FLUSH
  • GAMMA GT MODIFICATION
  • HEPATITE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERTHYROIDIE
  • HYPOGLYCEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTHYROIDIE
  • ICTERE
  • INDURATION
  • INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • IRRITATION CUTANEE
  • LITHIASE BILIAIRE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OCCLUSION INTESTINALE
  • OEDEME CUTANE
  • PANCREATITE
  • PANCREATITE AIGUE
  • PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • SELLES COLORATION TROUBLE
  • SELLES MOLLES
  • STEATORRHEE
  • TACHYCARDIE
  • TRANSAMINASES MODIFICATIONS
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
  • SOUS-CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique "Durée de conservation".


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Octreotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octréotide .................................................................................................................... 200 microgrammes
Sous forme d?acétate d?octréotide
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon multidose de 5 ml contient 1000 microgrammes d?octréotide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes :
· tumeurs carcinoïdes,
· vipomes,
· glucagonomes (voir rubrique 4.4).
Traitement de l?acromégalie :
· lorsque la sécrétion d?hormone de croissance n?est pas normalisée après chirurgie, et/ou radiothérapie,
· en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.
Traitement des adénomes thyréotropes primitifs :
· lorsque la sécrétion n?est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie,
· chez les patients ne relevant pas d?un traitement chirurgical ou radiothérapique,
· chez les patients irradiés, en attente de l?efficacité de la radiothérapie.
Traitement des adénomes non fonctionnels :
· traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu?aucun geste thérapeutique n?est possible ou efficace.
Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels :
· après échec des autres thérapeutiques,
· en attente de l?efficacité de la radiothérapie.
Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d?exérèse.
Voie d?administration
Sous-cutanée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.
Les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.
La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l?ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l?emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d?injection.
Acromégalie
La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations d?hormone de croissance et d?IGF-1, l?objectif étant de les normaliser. Il est conseillé de débuter le traitement par 3 fois 50 microgrammes/jour par voie sous-cutanée (une injection toutes les 8 h) et d?augmenter éventuellement par paliers de 50 microgrammes 3 fois par jour tous les mois en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de 500 microgrammes 3 fois par jour.
Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des patients, est de 300 microgrammes par jour (3 fois 100 microgrammes).
Tumeurs endocrines digestives
La dose initiale recommandée est de 50 microgrammes le matin et le soir, en deux injections sous-cutanées, à 12 h d?intervalle. Cette posologie peut être augmentée, habituellement jusqu?à 200 à 400 microgrammes (soit 2 injections de 100 ou de 200 microgrammes par jour).
Dans quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire d?augmenter les doses en utilisant 3 injections sous-cutanées de 200 à 500 microgrammes (1 injection toutes les 8 h) pour atteindre un maximum de 1500 microgrammes par jour.
Adénomes thyréotropes primitifs
Posologie le plus souvent efficace : 100 microgrammes 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l?efficacité.
Adénomes non fonctionnels
Posologie recommandée : 100 microgrammes 3 fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas d?inefficacité immédiate ou secondaire.
Adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels.
Posologie initiale : 100 microgrammes, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats observés.
Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d?exérèse (sauf pour le dosage 500 microgrammes) :
La posologie est de 100 microgrammes, 3 fois par jour pendant 7 jours par voie sous-cutanée.
Ce produit ne doit pas être utilisé pour l?administration intraveineuse.
4.3. Contre-indications
Grossesse et allaitement.
Hypersensibilité à l?octréotide ou aux autres composants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
*Dans le cas du glucagonome, le traitement par l?acétate d?octréotide ne doit pas faire remettre en cause l?instauration d?une chimiothérapie.
*L?octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d?une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l?insuline.
Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d?élévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoires, n?ayant cependant pas nécessité le recours à l?insulinothérapie.
Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l?équilibre glycémique doit être instaurée.
Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l?acétate d?octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l?instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.
*L?acétate d?octréotide ne doit pas être prescrit avant d?avoir éliminé la présence d?une tumeur intestinale obstructive, notamment dans les syndromes carcinoïdes.
*Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8).
*L?apparition d?une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d?extraits pancréatiques.
*En cas d?insuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement, afin d?adapter, si nécessaire, la posologie.
*En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome) l?utilisation de l?octréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral.
*Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l?activité physiopharmacologique exagérée du produit. L?attention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l?opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l?arrêt du traitement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c'est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».
*Enfant : on ne dispose pas d?études chez l?enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Ciclosporine (voie orale) : baisse des concentrations circulantes de ciclosporine (diminution de l?absorption intestinale de ciclosporine). Augmentation des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations sanguines et réduction de la posologie après l?arrêt du traitement par l?octréotide.
+ Insuline : risque d?hypoglycémie : diminution des besoins en insuline par diminution de la sécrétion de glucagon endogène. Prévenir le patient du risque d?hypoglycémie, renforcer l?autosurveillance glycémique et urinaire et adapter la posologie de l?insuline pendant le traitement par le l?octréotide.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l?animal n?ont pas mis en évidence d?effet tératogène. En l?absence d?effet tératogène chez l?animal, un effet malformatif dans l?espèce humaine n?est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l?espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l?animal au cours d?études bien conduites sur deux espèces.
Toutefois, des anomalies de la fertilité et de la descendance sont retrouvées chez les animaux mâles traités.
En clinique, il n?existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament.
Toutefois, compte-tenu :
· de l?activité pharmacologique (antagonisme de l?hormone de croissance),
· des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale,
la grossesse représente une contre-indication à l?utilisation de ce produit.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l?allaitement est contre-indiqué.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
*Localement, lors de l?administration sous-cutanée, possibilité de réactions aux points d?injection (douleur, plus rarement ?dème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d?intensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer le flacon à température ambiante avant l?injection.
*Troubles digestifs : anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, d?intensité modérée et transitoire.
*L?octréotide peut modifier la tolérance glucidique.
*Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s?observer en utilisation prolongée, pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l?arrêt.
*Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.
*Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l?arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Traitement symptomatique des troubles observés (digestifs, hydroélectrolytiques). Aucun cas menaçant le pronostic vital n?a été jusqu?ici rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHORMONE DE CROISSANCE.
Code ATC : H01CB02.
L?octréotide est un octapeptide de synthèse aux propriétés apparentées à celles de la somatostatine naturelle.
Isolée initialement au niveau de l?hypothalamus, la somatostatine inhibe la sécrétion de l?hormone de croissance (GH) ainsi que la libération d?hormone thyréotrope (TSH).
Au niveau du tractus digestif, les actions physiologiques de cette hormone sécrétée par les cellules D du pancréas sont principalement inhibitrices :
· sur les sécrétions endocrines pancréatiques : insuline, glucagon et polypeptide pancréatique ;
· sur les sécrétions peptidergiques gastro-intestinales : gastrine, sécrétine, cholécystokinine, entéroglucagon, VIP, motiline ;
· sur les sécrétions exocrines de l?estomac, de l?intestin, du pancréas et sur les sécrétions biliaires ;
· sur la motricité gastro-intestinale et biliaire ;
· sur le flux sanguin splanchnique.
L?acétate d?octréotide diffère de la somatostatine par :
· une action beaucoup plus prolongée et plus intense que celle de la somatostatine naturelle, permettant l?administration en 2 ou 3 injections quotidiennes ;
· une plus grande sélectivité vis-à-vis de la sécrétion de GH et de glucagon ;
· l?absence d?effet rebond lors de l?arrêt du traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection sous-cutanée, l?acétate d?octréotide est rapidement et complètement résorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 minutes. La demi-vie d?élimination est de l?ordre de 100 minutes. La liaison aux protéines plasmatiques est de l?ordre de 65 %. La quantité d?octréotide liée aux hématies est négligeable. Le volume de distribution est voisin de 20 l et la clairance totale de 160 ml/min.
L?excrétion de l?acétate d?octréotide sous forme inchangée est essentiellement biliaire (80 %). Le métabolisme s?effectue au niveau du tractus gastro-intestinal pour conduire à des enchaînements peptidiques de plus faible poids moléculaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité du principe actif
Toxicité aiguë : la toxicité aiguë de l?acétate d?octréotide a été étudiée chez plusieurs espèces animales par diverses voies d?administration. DL50 chez la souris : I.V. 72 mg/kg, s.c. 470 mg/kg ; DL50 chez le rat : I.V. 18 mg/kg. Par ailleurs l?acétate d?octréotide a été bien toléré par le chien recevant jusqu?à 1 mg/kg en bolus I.V.
Toxicité chronique/cancérogénicité : des fibrosarcomes localisés au point d?injection (s.c) ont été observés, après 52 semaines, chez les rats mâles traités et, à un moindre degré, chez les animaux contrôles. Ce phénomène, spécifique à l?espèce rat, a été attribué à l?irritation provoquée par les administrations répétées du solvant à caractère acide.
L?étude de cancérogénèse de 116 semaines chez le rat, par voie s.c. a révélé également des carcinomes utérins (dont l?incidence n?a atteint la significativité statistique qu?à la plus forte dose testée de 1,25 mg/kg/j) qui ont été attribués à un déséquilibre hormonal spécifique à l?espèce rat et non extrapolable à l?homme.
Mutagénicité/fonction de reproduction : l?acétate d?octréotide ne présente pas de potentiel mutagène, pas plus qu?embryotoxique ou tératogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, acide lactique, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Durée de conservation après première ouverture : Les flacons peuvent être conservés pendant maximum 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 5°C). Afin d?éviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois, à une température ne dépassant pas 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l?emballage extérieur, à l?abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon (verre type I) muni d?un bouchon (bromobutyl) et d?une capsule en aluminium.
Boîte de 1, 6, 10 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMAKI GENERICS LTD
5 BOURLET CLOSE
W1W 7BL LONDON
Royaume-Uni
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 582 111-5 ou 34009 582 111 5 7 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 1
· 582 112-1 ou 34009 582 112 1 8 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 6
· 582 113-8 ou 34009 582 113 8 6 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 10
· 582 114-4 ou 34009 582 114 4 7 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I
Prescription initiale hospitalière annuelle.

Laboratoire titulaire de OCTREOTIDE ACT 0,2MG/ML SOL INJ

PHARMAKI GENERICS LTD

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