OMEZELIS CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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OMEZELIS CPR

Code CIP : 3424338

1 boite de 40, comprimes enrobes

Laboratoire : LEURQUIN MEDIOLANUM

Notre spécialiste OMEZELIS CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:31

OMEZELIS est un médicament de phytothérapie. Il est sous forme de comprimé enrobé et est utilisé comme calmant léger chez l’adulte pour calmer des palpitations et en cas de troubles légers du sommeil chez l’enfant. Ces deux problèmes doivent néanmoins faire l’objet d’une consultation médicale. L’utilisation de ce médicament est à éviter durant la grossesse et l’allaitement.

OMEZELIS CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec OMEZELIS CPR :

A éviter.

Grossesse avec OMEZELIS CPR :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Notice de OMEZELIS CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 Boite de 40, comprimes enrobes

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • AUBEPINE EXTRAIT HYDROALCOOLIQUE SEC
  • CALCIUM LACTATE PENTAHYDRATE
  • MAGNESIUM THIOSULFATE
  • MELISSE EXTRAIT HYDROALCOOLIQUE SEC
  • ERETHISME CARDIAQUE
  • ETAT NEUROTONIQUE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • AGE < 1 MOIS
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • ENFANTS
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
  • TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet

* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d?exigences particulières.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMEZELIS, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine ............................................................................................ 50,00 mg
Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ............................................................................................ 45,00 mg
Lactate de calcium pentahydraté .................................................................................................... 50,00 mg
Thiosulfate de magnésium .............................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un c?ur sain.
· Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
Eréthisme cardiaque: 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.
Troubles mineurs du sommeil: 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.
Chez l'enfant de plus de 6 ans:
Troubles mineurs du sommeil: 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l?un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l?existence d?interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n?est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l?absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l?utilisation de celui-ci est à éviter pendant l?allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Exceptionnellement, des réactions d?hypersensibilité et des troubles digestifs.
4.9. Surdosage
Un surdosage massif peut se traduire par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation et dans les cas sévères des arythmies cardiaques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E110), OPAGLOSS 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 120 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires MONIN
ZI des Chanoux
68, rue Louis Ampere
93330 Neuilly-sur MARNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 433-8 : 40 comprimés en tube (polypropylène).
· 343 513-5 : 120 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de OMEZELIS CPR

LEURQUIN MEDIOLANUM

LEURQUIN MEDIOLANUM

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