OSTRAM 1,2G PDR ORALE SACHET

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, poudre pour suspension buvable en sachets

FORME(S) :

• POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• PHOSPHATE TRICALCIQUE

• CARENCE EN CALCIUM
• OSTEOPOROSE

• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• CALCINOSE
• DIABETE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERCALCIURIE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE RENALE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• LITHIASE CALCIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• SUJET IMMOBILISE
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• ASTHENIE
• CONFUSION MENTALE
• CONSTIPATION
• CONVULSION
• DIARRHEE
• DOULEUR ABDOMINALE
• EPIGASTRALGIE
• FLATULENCE / METEORISME
• GASTRALGIE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERCALCIURIE
• NAUSEE VOMISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :



RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OSTRAM 1,2 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate tricalcique ......................................................................................................................... 3,30 g
Quantité correspondant à Calcium élément .......................................................................................... 1,20 g
Pour un sachet-dose de 3,60 g.
Excipient à effet notoire: sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Carences calciques et ostéoporoses: 1 sachet-dose par jour.
Verser le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d'eau environ et agiter jusqu'à obtenir une suspension homogène.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
· Insuffisance rénale chronique,
· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas de traitement de longue durée, il est nécessaire de contrôler l'état de la fonction rénale, la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte.
Les sels de Calcium doivent être pris à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures si possible avant ou après).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En particulier en cas d'association avec la vitamine D:
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Biphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des biphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, n'a été mis en évidence. De plus, l'observation de cet effet est improbable.
4.8. Effets indésirables
· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.
· Hypercalciurie, hypercalcémie ( en cas de traitement prolongé à fortes doses).
4.9. Surdosage
Le surdosage aigu ou chronique peut entraîner une hypercalcémie.
Symptômes
Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Un surdosage chronique peut induire des calcifications vasculaires et tissulaires, en raison de l'hypercalcémie.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication: utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CALCIUM / ELEMENT MINERAL.
(A: appareil digestif et métabolisme).
· L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
· Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle, via un processus passif non saturable et un transport actif saturable vitamino D-dépendant.
Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.
Elimination
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carboxyméthylcellulose sodique, arôme citron vert*, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre.
*Composition de l'arôme citron-vert: huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral, citronellal, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,6 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE
37, rue Saint Romain
69008 LYON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 330 285-9: 3,6 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.