PANSORAL GEL BUCCAL TUBE 15G

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) de 15 G

FORME(S) :

• GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CETALKONIUM CHLORURE
• SALICYLATE CHOLINE

• DOULEUR INFLAMMATOIRE EN STOMATOLOGIE

• AGE < 15 ANS
• AGE < 6 ANS
• AGE > 65 ANS
• CONVULSIONS
• EPILEPSIE
• HYPERSENSIBILITE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT

• IRRITATION MUQUEUSE
• REACTION ALLERGIQUE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• BUCCALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

4 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANSORAL, gel pour application buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate de choline ........................................................................................................................ 8,700 g
Chlorure de cétalkonium ................................................................................................................... 0,010 g
Pour 100 g de gel pour application buccale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buccal.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte en raison de l'indication et de la forte teneur en alcool.
Usage local strict. Application gingivale.
Nettoyer et sécher les appareils de prothèse.
1 à 4 applications par jour.
En cas de prothèses permanentes: déposer la valeur d'un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.
En cas de prothèses provisoires: déposer le gel sur la partie de l'appareil correspondant aux extractions.
Une fois en bouche, le gel s'étale uniformément sous l'effet de la température et de la mastication.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· antécédents d'hypersensibilité aux salicylés.
· chez l'enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION: CE MEDICAMENT CONTIENT 39 g D'ALCOOL POUR 100 g.
En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PANSORAL, gel pour application buccale n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines.
Le résultat de l'éthylotest peut être positif dans les dix minutes après l'application du gel buccal (hausse de l'alcool expiré dans l'air, sans passage systémique).
4.8. Effets indésirables
Réactions d'hypersensibilité aux salicylés.
Risque d'irritation en raison de la présence d'alcool.
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL (A01AD11).
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Le salicylate de choline est un composé très hydrosoluble, rapidement résorbé par la muqueuse, son effet analgésique se manifeste en quelques minutes.
Le chlorure de cetalkonium, composé ammonium quaternaire, inhibe la croissance des bactéries Gram + et Gram -, et exerce en outre une action antifongique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool éthylique à 96 pour cent, glycérol, méthylcellulose, solution d'hydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Tube de 5 g, 12 g, 15 g ou 30 g: 4 ans.
Tube de 3 g: 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 3 g, 5 g, 12 g, 15 g et 30 g.
Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon en polypropylène de 3 g, 15 g et 30 g.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 874-2: 3 g en tube (polypropylène).
· 335 875-9: 5 g en tube (polypropylène).
· 324 841-0: 12 g en tube (polypropylène).
· 346 451-0: 15 g en tube (polypropylène).
· 354 469-2: 30 g en tube (polypropylène).
· 360 755-3: 3 g en tube (polyéthylène).
· 360 757-6: 15 g en tube (polyéthylène).
· 360 758-2: 30 g en tube (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.