PARACETAMOL ALT 1G GRANULES EFF SACH

DESCRIPTION : 1 Boite de 8, granules effervescents pour solution buvable en sachet-dose

FORME(S) :

• GRANULES

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• PARACETAMOL

• DOULEUR
• DOULEUR ARTHROSIQUE
• ETAT FEBRILE

• AGE < 15 ANS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
• EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT

• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• ERYTHEME
• LEUCOPENIE
• NEUTROPENIE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• THROMBOCYTOPENIE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
• ENFANT et POIDS > 50 KG
• ENFANT et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g
Pour un sachet-dose.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés effervescents pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuer et boire immédiatement après.
Posologie
Attention: cette présentation contient 1 g de paracétamol par unité: ne pas prendre 2 unités à la fois.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).
La posologie unitaire usuelle est de un sachet à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 sachets par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut-être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 sachets par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées: voir « mises en garde ».
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 sachets.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la dose unitaire par sachet (1 g), cette présentation n'est pas adaptée aux enfants de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Dose maximale recommandée: chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans):
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 sachets.
Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 sachets) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.
LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (Voir rubrique "Surdosage").
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 493,14 mg de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes:
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC: N02BE01.
N: Système nerveux central
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison.
Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire.
90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, mannitol, sorbitol, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, citrate de sodium, povidone, docusate sodique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,935 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Surlyn). Boîte de 8, 12 ou 20.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALTER
3, avenue de la Baltique
ZI de Courtaboeuf
91140 Villebon Sur Yvette
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 385 551-2 ou 34009 385 551 2 7: 4,935 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Surlyn). Boîte de 8.
· 385 552-9 ou 34009 385 552 9 5: 4,935 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Surlyn). Boîte de 12.
· 385 553-5 ou 34009 385 553 5 6: 4,935 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Surlyn). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.