PARACETAMOL ARW 1G CPR EFF

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PARACETAMOL ARW 1G CPR EFF
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3633668

1 boite de 8 comprimes effervescents secables

Laboratoire : ARROW GENERIQUES

Notre spécialiste PARACETAMOL ARW 1G CPR EFF

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

PARACETAMOL ARW comprimé effervescent est un médicament antalgique et antipyrétique, utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg pour traiter les états grippaux, les maux de tête, courbatures et la fièvre. Il doit être dissout dans un peu d’eau. Il est contre-indiqué en cas de maladie hépatique et son surdosage est toxique pour le foie.

PARACETAMOL ARW 1G CPR EFF est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PARACETAMOL ARW 1G CPR EFF :

Administration possible aux doses thérapeutiques.

Grossesse avec PARACETAMOL ARW 1G CPR EFF :

Prescription possible dans les conditions normales d'utilisation.

Notice de PARACETAMOL ARW 1G CPR EFF

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 8 comprimes effervescents secables

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • ANAPHYLAXIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DYSCRASIE SANGUINE
  • DYSPNEE
  • ECZEMA
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • LEUCOPENIE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PANCYTOPENIE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et LEGER
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et MODERE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • ENFANT et POIDS > 50 KG
  • ENFANT et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et LEGER
  • ENFANT et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et MODERE
  • ENFANT et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL ARROW 1 g, comprimé effervescent sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette présentation est réservé à l'adulte et à l'enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir de 15 ans environ).
· La posologie unitaire usuelle est de ½ à 1 comprimé à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
· Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu' à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandéesvoir rubrique 4.4.
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 3 comprimés.
4.3. Contre-indications
· Allergie connue au paracétamol et/ou aux autres composants du produit.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 G PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
En cas de régime désodé ou hyposodé tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium: 394 mg par comprimé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC: N02BE01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, povidone K30, laurilsulfate de sodium, sorbitol, saccharine sodique, carbonate de sodium anhydre, benzoate de sodium, leucine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et déshydratant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 366-8: 8 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PARACETAMOL ARW 1G CPR EFF

ARROW GENERIQUES

ARROW GENERIQUES

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