PARACETAMOL BGA 1G CPR EFF

DESCRIPTION : 1 Boite de 8, comprimes effervescents secables

FORME(S) :

• COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• PARACETAMOL COMPAP PVP 3

• DOULEUR
• DOULEUR ARTHROSIQUE
• ETAT FEBRILE

• AGE < 15 ANS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT EN LACTASE
• DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
• DIABETE
• EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE AU LACTOSE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT
• SYNDROME DE MALABSORPTION

• AGRANULOCYTOSE
• ALAT MODIFICATION
• ANAPHYLAXIE
• ASAT MODIFICATION
• ATTEINTE HEPATIQUE
• BRONCHOSPASME / ASTHME
• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• DYSCRASIE SANGUINE
• DYSPNEE
• ECZEMA
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• HYPOTENSION ARTERIELLE
• LEUCOPENIE
• NEUTROPENIE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PANCYTOPENIE
• REACTION ALLERGIQUE
• TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
• THROMBOCYTOPENIE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé effervescent sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .................................................................................................................................... 1,000 g
Sous forme de paracétamol compap PVP 3 ........................................................................................ 1,031 g
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent sécable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles
Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE A PARTIR DE 15 ANS
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).
La posologie unitaire usuelle est de un comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. Si nécessaire, la prise peut être répétée plus tôt mais avec un intervalle de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée aux enfants de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Dose maximale recommandée:
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans:
LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium: 331 mg par comprimé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES,
Code ATC N02BE01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, sorbitol, lactose monohydraté, saccharine sodique, arôme citron, leucine, acide ascorbique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) avec déshydratant (gel de silice)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 975-3: 8 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.