PARACETAMOL CODEINE ARW 400/20MG CPR

DESCRIPTION : 1 Boite de 16, comprimes secables

FORME(S) :

• COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE
• PARACETAMOL RHODAPAP

• DOULEUR

• AGE < 15 ANS
• AGE > 65 ANS
• ASTHME
• CHOLESCYSTECTOMIE
• DEFICIT EN LACTASE
• DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• HYPERTENSION INTRACRANIENNE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• INSUFFISANCE RENALE
• INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE AU LACTOSE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TOUX

• BRONCHOSPASME / ASTHME
• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• CONSTIPATION
• DEPRESSION RESPIRATOIRE
• DOULEUR ABDOMINALE
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• EUPHORIE
• HUMEUR TROUBLE
• LEUCOPENIE
• MYOSIS
• NAUSEE VOMISSEMENT
• NEUTROPENIE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PANCREATITE
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
• RETENTION D'URINE
• SOMNOLENCE
• THROMBOCYTOPENIE
• URTICAIRE
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
• SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol (RHODAPAP) ............................................................................................................... 400 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés (ou les demi-comprimés) doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.
Posologie
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.
Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,
· insuffisance hépatocellulaire,
· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine)
· en dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6),
· association aux agonistes-antagonistes morphiniques; buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.
L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
Précautions d'emploi:
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
§ poids < 50 kg
§ insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
§ insuffisance rénale (voir rubrique 4.2 et 5.2),
§ alcoolisme chronique,
§ malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
§ déshydratation
En cas de découverte d?une hépatite virale aiguë, il convient d?arrêter le traitement.
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine;
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension; Insuffisance rénale : (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l?intervalle entre les prises (minimum 8 heures).
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lié au paracétamol
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Liées à la codéine
Associations contre-indiquées
+ Agonistes -antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du SNC (autres analgésiques morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminique H1 sédatifs, barbituriques, antihypertenseurs centraux, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques, thalidomide, baclofène)
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou f?totoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
4.8. Effets indésirables
Liés au paracétamol
Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
Liés à la codéine
Aux doses thérapeutiques: les effets indésirables de la codéine sont modérés.
Possibilité de: constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
4.9. Surdosage
LIE A LA CODEINE
Symptomatologie
Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, ?dème pulmonaire (plus rare)
Chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération; flush et ?dème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.
Conduite à tenir
· Assistance respiratoire
· Naloxone
LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptomatologie
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite à tenir
· Transfert immédiat en milieu hospitalier
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE, Code ATC: N02BE51
(N: système nerveux central).
Association de deux principes actifs:
· paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,
· codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.
L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
PARACETAMOL
Absorption: l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme: le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination: l'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjugée, (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:
· sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée;
· insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
CODEINE
Absorption: La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.
Distribution: La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte)
Métabolisme / Elimination: La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité pour les récepteurs opioïdes.
La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone K30, amidon de maïs, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 700-7: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 563 380-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.