PARACETAMOL KBI 10MG/ML INJ 50ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PARACETAMOL KBI 10MG/ML INJ 50ML
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 5800745

1 boite de 10, 50 ml en flacon (verre), solution pour perfusion

Laboratoire : FRESENIUS KABI FRANCE

PARACETAMOL KBI 10MG/ML INJ 50ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PARACETAMOL KBI 10MG/ML INJ 50ML :

Le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel.
Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, Le Paracétamol peut être utilisé pendant l'allaitement.

Grossesse avec PARACETAMOL KBI 10MG/ML INJ 50ML :

Le Paracétamol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Notice de PARACETAMOL KBI 10MG/ML INJ 50ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, 50 ml en flacon (verre), solution pour perfusion

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • ABSORPTION D'ALCOOL
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • DESHYDRATATION
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • MALNUTRITION
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BOUFFEE VASOMOTRICE
  • BRULURE LOCALE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • ERYTHEME
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • LEUCOPENIE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • NEUTROPENIE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • TACHYCARDIE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TRANSAMINASES MODIFICATIONS
POSOLOGIE :
  • AGE < 10 ANS
  • AGE > 15 ANS et INSUFFISANT HEPATIQUE
  • POIDS > 10 KG et POIDS < 33 KG
  • POIDS > 33 KG et POIDS < 50 KG
  • POIDS > 50 KG

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

18 mois.

Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture écarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.


* Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol ................................................................................................................................. 10,00 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Une poche de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution claire légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PARACETAMOL KABI est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Flacon et poche de 100 ml: réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg.
Flacon de 50 ml: réservé aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Posologie :
La posologie est basée sur le poids du patient (voir tableau de posologie ci-dessous) :




Poids du patient


Dose par prise


Volume par prise


Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)***


Dose journalière maximale**




≤ 10 kg*


7,5 mg/kg


0,75 ml/kg


7,5 ml


30 mg/kg




> 10 kg et ≤ 33 kg


15 mg/kg


1,5 ml/kg


49,5 ml


60 mg/kg sans dépasser 2 g




> 33 kg et ≤ 50 kg


15 mg/kg


1,5 ml/kg


75 ml


60 mg/kg sans dépasser 2 g




> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d?hépatotoxicité


1 g


100 ml


100 ml


3 g




> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d?hépatotoxicité


1 g


100 ml


100 ml


4 g



* Nouveau-né prématuré : aucune donnée de sécurité et d?efficacité n?est disponible chez les nouveau-nés prématurés (voir section 5.2)
** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus est valable pour les patients ne recevant pas d?autres médicaments contenant du paracétamol et doit être ajustée si besoin en tenant compte de l?apport de tels médicaments
*** Les patients de plus faible poids nécessiteront des volumes plus faibles
L?intervalle entre deux administrations doit être d?au moins 4 heures.
Chez l?insuffisant rénal sévère, l?intervalle entre deux administrations doit être d?au moins 6 heures.
Un maximum de 4 doses pour 24 heures devra être administré.
Insuffisance rénale sévère
Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration

RISQUE D?ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention lorsque vous prescrivez ou administrez Paracétamol Kabi 10 mg/ml afin d?éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml) qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès. Assurez-vous que la dose appropriée est communiquée et dispensée. Sur la prescription, il faut indiquer à la fois la dose totale en mg et le volume total en ml. S?assurer que la dose est mesurée et administrée correctement.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients de poids ≤ 10 kg :
Le flacon de Paracétamol Kabi 10 mg/ml ne doit pas être suspendu comme une perfusion en raison du faible volume de médicament à administrer à ces patients.
Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l?état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% et administré en 15 minutes
Une seringue de 5 ou 10 ml peut être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de l?enfant et le volume souhaité. Cependant, le volume ne devra jamais dépasser 7,5 ml par dose.
L?utilisateur doit se référer à l?information produit pour les recommandations de posologies.
Pour les flacons de 50 ml :
Le flacon de Paracétamol Kabi 10 mg/ml peut éventuellement être dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l?heure suivant la préparation (incluant le temps de perfusion).
Pour les flacons de 50 ml et 100 ml :
Pour prélever la solution, une aiguille de 0,8 mm (aiguille Gauge 21) doit être utilisée et le bouchon devra être perforé verticalement à l?endroit spécifiquement désigné.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
4.3. Contre-indications
PARACETAMOL KABI est contre-indiqué:
· en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,
· en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales

RISQUE D?ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention aux erreurs de posologie dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml) qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès (voir rubrique 4.2).

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés.
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:
· d'insuffisance hépato-cellulaire,
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),
· d'alcoolisme chronique,
· de malnutrition chronique (réserves basses en gluthation hépatique),
· de déshydratation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du f?tus ou du nouveau-né.
Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation.
Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou f?totoxique.
Néanmoins, PARACETAMOL KABI ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
Allaitement
Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL KABI peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous:




Système


Rare > 1/10 000, < 1/1000


Très rare < 1/10 000





Général


Malaise


Réaction d'hypersensibilité





Cardiovasculaire


Hypotension








Hépatique


Elévation des transaminases hépatiques








Plaquettes/sang





Thrombocytopénie Leucopénie Neutropénie





De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.
Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.
Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.
Conduite d'urgence
· Hospitalisation immédiate.
· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.
· Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.
· Traitement symptomatique.
· Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.
· Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01.
Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.
PARACETAMOL KABI permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.
PARACETAMOL KABI réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Adultes
Absorption
La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.
La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL KABI est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL KABI est de l'ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.
Distribution
· Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.
· La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
· Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures: la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants
Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.
Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée*CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci -dessous.




Age


Poids (kg)


CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1)





40 semaines d'aménorrhée


3.3


5.9





3 mois


6


8.8





6 mois


7.5


11.1





1 an


10


13.6





2 ans


12


15.6





5 ans


20


16.3





8 ans


25


16.3





*CLstd est l'estimation de la CL pour la population
Populations particulières
Insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.
En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.
Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PARACETAMOL KABI.
L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cystéine, mannitol, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Flacon : 18 mois.
Poche : 12 mois
D?un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d?ouverture écarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d?utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l?utilisateur.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%, la solution doit être utilisée immédiatement ou dans l?heure qui suit sa préparation incluant le temps de perfusion.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml et 50 ml en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en halobutyl et capsule Flipp-Off en aluminium/plastique.
Boites de 1, 10, 12 ou 20 flacons.
100 ml en poche Freeflex (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée
Boites de 20, 50 et 60 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 580 073-9 ou 34009 580 073 9 2: 50 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 580 074-5 ou 34009 580 074 5 3: 50 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 580 075-1 ou 34009 580 075 1 4: 50 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 580 076-8 ou 34009 580 076 8 2: 50 ml en flacon (verre). Boîte de 20.
· 580 077-4 ou 34009 580 077 4 3: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 580 078-0 ou 34009 580 078 0 4: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 580 079-7 ou 34009 580 079 7 2: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 580 080-5 ou 34009 580 080 5 4: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 20.
· 582 492-9 ou 34009 582 492 9 7 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 582 493-5 ou 34009 582 493 5 8 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée. Boîte de 50.
· 582 494-1 ou 34009 582 494 1 9 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée. Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Non modifié

Laboratoire titulaire de PARACETAMOL KBI 10MG/ML INJ 50ML

FRESENIUS KABI FRANCE

FRESENIUS KABI FRANCE

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