PARACETAMOL RPG 500MG GELULE

DESCRIPTION : 1 Boite de 16, gelules

FORME(S) :

• GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• PARACETAMOL

• DOULEUR
• ETAT FEBRILE

• 30 MOIS < AGE < 15 ANS
• AGE < 6 ANS
• AGE > 15 ANS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
• EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• AGRANULOCYTOSE
• ALAT MODIFICATION
• ANAPHYLAXIE
• ASAT MODIFICATION
• ATTEINTE HEPATIQUE
• BRONCHOSPASME / ASTHME
• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• DYSCRASIE SANGUINE
• DYSPNEE
• ECZEMA
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• HYPOTENSION ARTERIELLE
• LEUCOPENIE
• NEUTROPENIE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PANCYTOPENIE
• REACTION ALLERGIQUE
• TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
• THROMBOCYTOPENIE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
• ENFANT et POIDS > 27 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
• ENFANT et POIDS > 27 KG et POIDS < 37 KG
• ENFANT et POIDS > 38 KG et POIDS < 50 KG
• ENFANT et POIDS > 50 KG

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Aucune information recensée dans le RCP.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL RANBAXY 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration:
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
Posologie:
Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans); La posologie usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
· Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
o Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.
o Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4
Fréquence d'administration:
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 gélules par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des autres constituants de la gélule.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).
· chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS DEPASSER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Précautions d'emploi
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt du traitement.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
· Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
· Conduite d'urgence
o Transfert immédiat en milieu hospitalier.
o Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
o Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
o Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
o Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE
ANTIPYRETIQUE
(N. Système nerveux central)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 4 50, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), gélatine, jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge (E172), bleu patenté V (E131).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 8, 12, 16, 40 ou 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6, 8, 12, 16, 40 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15 Quai Dion Bouton
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 426-2 ou 34009 345 426 2 6: 6 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 345 427-9 ou 34009 345 427 9 4: 8 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 345 428-5 ou 34009 345 428 5 5: 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 385 253-1 ou 34009 385 253 1 1: 16 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 560 839-6 ou 34009 560 839 6 1: 40 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 560 840-4 ou 34009 560 840 4 3: 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 377 830-3 ou 34009 377 830 3 3: 6 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 377 832-6 ou 34009 377 832 6 2: 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 377 833-2ou 34009 377 833 2 3: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 377 835-5ou 34009 377 835 5 2: 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 570 320-3 ou 34009 570 320 3 6: 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 570 322-6 ou 34009 570 322 6 5: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.