PHARMATEX 1,2% CR VAGINALE SS APPL

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PHARMATEX 1,2% CR VAGINALE SS APPL
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du type : CREME

Code CIP : 3129763

1 tube(s) de 72 g

Laboratoire : INNOTECH INTERNATIONAL

Notre spécialiste PHARMATEX 1,2% CR VAGINALE SS APPL

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

PHARMATEX est un médicament spermicide. Il s’agit d’une crème à visée contraceptive à appliquer au fond du vagin. L’effet dure 10 heures mais il est conseillé de renouveler l’application avant chaque rapport. Ce médicament ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles, l’utilisation d’un préservatif est conseillée pour limiter les risques de contamination.

PHARMATEX 1,2% CR VAGINALE SS APPL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PHARMATEX 1,2% CR VAGINALE SS APPL :

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.

Grossesse avec PHARMATEX 1,2% CR VAGINALE SS APPL :

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Notice de PHARMATEX 1,2% CR VAGINALE SS APPL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) de 72 G

FORME(S) :
  • CREME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • BENZALKONIUM CHLORURE SOL AQUEUSE A 50%
  • CONTRACEPTION LOCALE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • FEMME

MODE D'ADMINISTRATION :
  • VAGINALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet.


* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHARMATEX 1,2 POUR CENT, crème vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50 % (m/v) ................................................................. 2,40 g
Quantité correspondante en chlorure de benzalkonium .......................................................................... 1,20 g
Pour 100 g de crème vaginale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception locale: cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.
Ce mode de contraception s'adresse à toutes les femmes en âge de procréer et plus particulièrement:
· lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au DIU (dispositif intra-utérin):
· après un accouchement, lors de l'allaitement ou au cours de la pré-ménopause;
· lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique:
· lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.
Adjuvant de la contraception locale par stérilet (en particulier lors de la prise régulière de certains médicaments, tels que les AINS).
4.2. Posologie et mode d'administration
Déposer la crème au fond du vagin à l'aide de l'applicateur.
L'application est facilitée par la position allongée.
La protection est immédiate et dure 10 heures au moins.
En cas de rapport multiples, remettre de la crème à l'aide de l'applicateur.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure est possible.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
Ce médicament, est généralement déconseillé en association avec des médicaments utilisés par voie vaginale et avec les savons.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte.
Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:
· utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle;
· s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible;
· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.
Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voie vaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement, pour (re)commencer la contraception avec cette crème.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une étude de compatibilité entre la crème et le latex réalisée avec diverses marques de préservatifs, n'a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques des préservatifs testés.
Associations déconseillées
+ Médicaments utilisés par voie vaginale
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
+ Savon
Ce spermicide est détruit par les savons; s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.
Allaitement
Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'allergie.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CONTRACEPTIF LOCAL
(G: système génito-urinaire)
Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.
L'efficacité clinique s'évalue par un taux d'efficacité de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé. Les échecs étant dûs pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.
L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.
Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Döderlein est respecté.
Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, stéarate de macrogol 300 et 1500 et d'éthylène glycol (Type Téfose 63), hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 72 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique avec ou sans applicateur.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 312 976-3: 72 g en tube (aluminium verni).
· 312 975-7: 72 g en tube (aluminium verni) + applicateur (polyéthylène basse densité).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PHARMATEX 1,2% CR VAGINALE SS APPL

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