PHLOROGLUCINOL ACT 80MG CPR DISP

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, comprimes orodispersibles

FORME(S) :

• COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• PHLOROGLUCINOL

• COLIQUE NEPHRETIQUE
• CONTRACTION UTERINE AU COURS DE LA GROSSESSE
• DOULEUR
• MANIFESTATION SPASMODIQUE DOULOUREUSE

• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT EN LACTASE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE AU LACTOSE
• PHENYLCETONURIE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• SYNDROME DE MALABSORPTION

• ANAPHYLAXIE
• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• ERUPTION CUTANEE
• HYPOTENSION ARTERIELLE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigence particulière.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHLOROGLUCINOL ACTAVIS 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté ........................................................................................................................ 80 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ......................................................................... 62,25 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipent à effet notoire: lactose, aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible et orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau. Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement ?dème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES, Code ATC: A03AX12.
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12, 18, 20, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76 - 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 249-8 ou 34009 350 249 8 5: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 250-6 ou 34009 350 250 6 7: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 251-2 ou 34009 350 251 2 8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 252-9 ou 34009 350 252 9 6: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 253-5 ou 34009 350 253 5 7: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 254-1 ou 34009 350 254 1 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 255-8 ou 34009 350 255 8 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 576 799-9 ou 34009 576 799 9 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.