PHOXILIUM 1,2MMOL/L SOL

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PHOXILIUM 1,2MMOL/L SOL
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3944977

1bte de 2,solut. pr hemodial.et hemof. 250ml(petit compart.a)(poche polyol.)+ 4750ml(gd compart.b)(poche polyol.)

Laboratoire : GAMBRO LUNDIA AB

Notre spécialiste PHOXILIUM 1,2MMOL/L SOL

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

PHOXILIUM est un médicament contenant du phosphate, sous forme de solution pour administration intraveineuse pour hémodialyse et hémofiltration. Il est utilisé dans certains cas d’insuffisance rénale aigue pour compenser des pertes de phosphate et en cas d’empoisonnement à des substances dialysables.

PHOXILIUM 1,2MMOL/L SOL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PHOXILIUM 1,2MMOL/L SOL :

Aucune donnée clinique documentée n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament, solution pour hémodialyse et hémofiltration chez la femme qui allaite. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/ risque avant d'administrer ce médicament, solution pour hémodialyse et hémofiltration à la femme qui allaite.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  27/07/2010

Grossesse avec PHOXILIUM 1,2MMOL/L SOL :

Aucune donnée clinique documentée n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament, solution pour hémodialyse et hémofiltration chez la femme enceinte. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/ risque avant d'administrer ce médicament, solution pour hémodialyse et hémofiltration à la femme enceinte.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  27/07/2010

Notice de PHOXILIUM 1,2MMOL/L SOL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1Bte de 2,solut. pr hemodial.et hemof. 250ml(petit compart.A)(poche polyol.)+ 4750ml(gd compart.B)(poche polyol.)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE
  • MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE
  • EPURATION EXTRA-RENALE CONTINUE
  • INTOXICATION PAR SUBSTANCE DIALYSABLE
  • INTOXICATION PAR SUBSTANCE FILTRABLE
  • ALCALOSE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • HYPERKALIEMIE
  • HYPERPHOSPHATEMIE/HYPERPHOSPHOREMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • REGIME PAUVRE EN POTASSIUM
  • ALCALOSE METABOLIQUE
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • DESHYDRATATION
  • HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INTOXICATION A L'EAU
  • NAUSEE VOMISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE et AGE > 15 ANS
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • HEMODIALYSE
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

18 mois


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
*Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

La solution du petit compartiment A est ajoutée à la solution du grand compartiment B après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable, immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée doit être transparente et incolore.

Une notice comportant les instructions détaillées d'utilisation est jointe dans le carton.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de l'administration de la solution au patient. Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.
En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car la stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment B comporte un site d'injection pour l'ajout éventuel d'autres médicaments à la solution après sa reconstitution. Il incombe au médecin de juger de la compatibilité de l'ajout à Phoxilium d'un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH de Phoxilium (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7,0 à 8,5).

Le médicament doit uniquement être ajouté à la solution sous la responsabilité d'un médecin de la manière suivante : retirer tout liquide du site d'injection, tenir la poche du coté des connecteurs, injecter le médicament par le site d'injection et mélanger soigneusement. La solution doit être administrée immédiatement.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable, suivre les instructions suivantes :

I Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.
IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.
VLa ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche
VaSi le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrez. À l'aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N'utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s'écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.
VbSi le site d'injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s'écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable, suivre les instructions suivantes :

I Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments
II Appuyez à l'aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.
IIIAgitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.
IVLa ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche.
IVaSi le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrez. À l'aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N'utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s'écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.
IVbSi le site d'injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s'écoule librement.

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, elle doit l'être sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phoxilium, solution de substitution ou solution de dialyse, est présentée sous forme d'une poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à l'emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou en ouvrant la soudure pelable, et en mélangeant les deux solutions.
AVANT RECONSTITUTION
Petit compartiment (A):
Chlorure de calcium dihydraté ............................................................................................................. 3,68 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................... 2,44 g
Pour 1 000 ml de solution.
Grand compartiment (B):
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 6,44 g
Bicarbonate de sodium ....................................................................................................................... 2,92 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,314 g
Phosphate disodique dihydraté .......................................................................................................... 0,225 g
Pour 1 000 ml de solution.
APRES RECONSTITUTION
1 000 ml de solution reconstituée contiennent:




Principes actifs


mmol/l


mEq/l




Calcium


Ca2+


1,25


2,50




Magnésium


Mg2+


0,600


1,20




Sodium


Na+


140,0


140,0




Chlorure


Cl-


115,9


115,9




Phosphate


HPO42-


1,20


2,40




Bicarbonate


HCO3-


30,0


30,0




Potassium


K+


4,00


4,00




La solution finale reconstituée de 1 000 ml correspond à 50 ml de solution A et 950 ml de solution B.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémodialyse et hémofiltration.
Avant reconstitution: solutions limpides et incolores.
Osmolarité théorique: 293 mOsm/l
pH de solution reconstituée: 7 - 8,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin d'un apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dans l'ultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de l'EERC.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut également être utilisé dans les cas d'empoisonnement ou d'intoxication par des substances dialysables ou filtrables.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est indiqué chez les patients normokaliémiques et ayant une phosphatémie normale ou une hypophosphatémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Le volume de solution PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à administrer dépend des conditions cliniques du patient et de la balance des liquides souhaitée.
Par conséquent, le volume à administrer est à l'appréciation du médecin traitant.
Les débits de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont:




Adultes et adolescents:


15 - 35 ml/kg/heure




Enfants:


500 - 3 000 ml/heure




Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue sont:




Adultes et adolescents:


500 - 2 500 ml/heure




Enfants:


15 - 30 ml/kg/heure




Les débits usuels utilisés chez l'adulte sont environ de 2 000 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solution de substitution d'approximativement 48 litres.
Mode d'administration:
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit sanguin en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre.
Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Contre-indications liées à la solution:
· Hyperkaliémie
· Alcalose métabolique
· Hyperphosphatémie
Contre-indications liées à la technique d'hémofiltration/dialyse:
· Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé, si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration ou hémodiafiltration.
· Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,
· Anticoagulation systémique si le risque d'hémorragie est élevé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans le traitement de l'insuffisance rénale utilisant les techniques d'hémofiltration et d'hémodialyse continue.
Attention:
Vérifiez que les solutions sont limpides et que toutes les soudures sont intactes avant d'effectuer le mélange. Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration.
La solution A doit être mélangée à la solution B avant utilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l'emploi pour l'hémofiltration et l'hémodialyse continue.
Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide. La connexion/ déconnexion de la ligne à la poche PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être effectuée de manière aseptique
Seul un équipement approprié pour les techniques d'épuration extra-rénale doit être utilisé.
Précautions spéciales d'emploi:
Le réchauffement de la solution à la température du corps (37°C) doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant, avant l'administration, que la solution est limpide et exempte de particules. Si la solution n'est pas limpide, ne pas utiliser et jeter la solution.
Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.
En cas de déséquilibre de la balance des liquides (par exemple: insuffisance cardiaque, traumatisme crânien), l'état clinique du patient doit être surveillé attentivement et la balance des liquides doit être restaurée.
L'utilisation d'une solution d'hémofiltration et d'hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement car ceux ci sont éliminés par l'hémodialyseur, l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre. Si nécessaire, un traitement correctif approprié doit être mis en place pour administrer les doses correctes des médicaments éliminés au cours des dialyses.
Des interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution pour l'hémofiltration et l'hémodialyse.
Cependant les interactions médicamenteuses suivantes peuvent se produire avec Phoxilium:
· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium (par exemple, le carbonate de calcium comme chélateur du phosphate), car ils peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie;
· Tout ajout de bicarbonate de sodium dans le liquide de substitution peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucune donnée clinique documentée n'est disponible sur l'utilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration chez la femme enceinte ou qui allaite. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/ risque avant d'administrer PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Certains effets indésirables peuvent avoir pour origine la solution utilisée ou le traitement.
Les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse avec tampon bicarbonate sont généralement bien tolérées.
Aucun effet secondaire ou indésirable associé aux solutions avec tampon bicarbonate utilisées pour l'hémofiltration et l'hémodialyse n'a été rapporté.
Toutefois, les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Hyper ou hypohydratation, troubles électrolytiques et alcalose métabolique.
D'autres effets indésirables liés aux traitements (hémofiltration et hémodialyse) peuvent survenir: nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.
4.9. Surdosage
Un surdosage avec Phoxilium ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement par du personnel médical qualifié.
Toutefois un surdosage ayant pour conséquence une surcharge hydrique peut survenir chez les patients qui souffrent d'insuffisance rénale aiguë ou chronique. La poursuite du traitement avec hémofiltration ou hémodiafiltration peut permettre d'éliminer la surcharge hydrique au moyen de l'ultrafiltration, de restaurer la balance hydrique et corriger ainsi le surdosage. Ainsi, dans les cas d'hyperhydratation, le taux d'ultrafiltration de l'hémofiltre ou de l'hémodiafiltre doit être augmenté et le débit d'administration de la solution de substitution pour l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration doit être réduit. En cas de déshydratation importante pendant l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration, il est nécessaire de diminuer l'ultrafiltration et d'augmenter le débit d'administration de la solution de substitution pour restaurer une balance hydrique normale. Un surdosage de Phoxilium peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION.
Code ATC: B05ZB.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, est inactive sur le plan pharmacologique. Les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, phosphate et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés lors de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration ou pour servir de milieu d'échange approprié pendant l'hémodiafiltration continue ou l'hémodialyse continue.
Le bicarbonate est utilisé comme tampon alcalinisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
Les composants de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration sont inactifs sur le plan pharmacologique et présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pertinente à signaler d'après les conclusions précliniques. Les composants sont pharmacologiquement inactifs et présents à des concentrations similaires aux niveaux physiologiques du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients




Petit compartiment A:


Eau pour préparations injectables







Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)




Grand compartiment B:


Eau pour préparations injectables







Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH)




6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
18 mois
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et, ne devraient pas dépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 4°C et 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
L'emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. La poche de 5 000 ml se compose d'un petit compartiment (250 ml) et d'un grand compartiment (4 750 ml). Les deux compartiments sont séparés par une cône sécable ou une soudure pelable.
Le grand compartiment B comporte un site d'injection trocardable en polycarbonate, avec une gomme en caoutchouc recouverte d'un bouchon, ainsi que d'un connecteur luer en polycarbonate muni d'un cône sécable permettant de connecter la poche à la ligne de réinjection ou de dialysat adaptée.
La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymère mulitcouches.
Chaque poche à deux compartiments contient 5 000 ml.
Chaque carton contient 2 poches de 5 000 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
La solution du petit compartiment A est ajoutée à la solution du grand compartiment B après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable, immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée doit être transparente et incolore.
Une notice comportant les instructions détaillées d'utilisation est jointe dans le carton.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de l'administration de la solution au patient. Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car la stérilité ne peut plus être garantie.
Le grand compartiment B comporte un site d'injection pour l'ajout éventuel d'autres médicaments à la solution après sa reconstitution. Il incombe au médecin de juger de la compatibilité de l'ajout à Phoxilium d'un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.
Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH de Phoxilium (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7,0 à 8,5).
Le médicament doit uniquement être ajouté à la solution sous la responsabilité d'un médecin de la manière suivante: retirer tout liquide du site d'injection, tenir la poche du coté des connecteurs, injecter le médicament par le site d'injection et mélanger soigneusement. La solution doit être administrée immédiatement.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable, suivre les instructions suivantes:




I


Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.




II


Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.




III


Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.




IV


Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.




V


La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche




Va


Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche: serrez. A l'aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N'utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s'écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.




Vb


Si le site d'injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s'écoule librement.




Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable, suivre les instructions suivantes:




I


Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments




II


Appuyez à l'aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.




III


Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.




IV


La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche.




IVa


Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche: serrez. A l'aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N'utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s'écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.




IVb


Si le site d'injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s'écoule librement




La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, elle doit l'être sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.
La solution reconstituée est à usage unique.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
SE-226 43 LUND
SUEDE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 394 496-0 ou 34009 394 496 0 9: 250 ml (Petit compartiment A) (poche PVC) + 4750 ml (Grand compartiment B) (poche PVC). Boîte de 2.
· 394 497-7 ou 34009 394 497 7 7: 250 ml (Petit compartiment A) (poche Polyoléfine) + 4750 ml (Grand compartiment B) (poche Polyoléfine). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PHOXILIUM 1,2MMOL/L SOL

GAMBRO LUNDIA AB

GAMBRO LUNDIA AB

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