PHYSIONEAL 35 G 1,36% SOL PS 2,5L +R

DESCRIPTION : 1 Boite de 4, solution pour dialyse peritoneale, 2,5 l. en poche simple bicompartiment avec raccord luer

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE
• GLUCOSE MONOHYDRATE
• MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE

• INSUFFISANCE RENALE AIGUE
• INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
• INTOXICATION PAR SUBSTANCE DIALYSABLE
• RETENTION HYDROSODEE
• TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE

• AFFECTION MALIGNE
• ALCALOSE
• ASCITE
• ATTEINTE CUTANEE
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• BRULURE
• DIABETE
• DYSLIPIDEMIE / ANOMALIE METAB LIPIDE
• GROSSESSE
• HERNIE
• HYPERSENSIBILITE
• ILEUS PARALYTIQUE
• INFECTION
• INSUFFISANCE RENALE
• INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
• INTERVENTION CHIRURGICALE
• MALNUTRITION
• PERFORATION DIGESTIVE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• TRAUMATISME ABDOMINAL

• ACIDOSE LACTIQUE
• ASTHENIE
• CEPHALEE
• CRAMPE MUSCULAIRE
• DOULEUR
• DOULEUR ABDOMINALE
• ERYTHEME
• FIEVRE
• FRISSON
• HERNIE OMBILICALE
• HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERGLYCEMIE
• HYPERTENSION ARTERIELLE
• HYPERVOLEMIE
• HYPOCALCEMIE
• HYPOKALIEMIE
• ILEUS PARALYTIQUE
• INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• OEDEME PULMONAIRE
• PERITONITE
• REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
• SUPPURATION
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT
• NOURRISSON
• NOUVEAU-NE
• PREMATURE
• SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :

• INTRAPERITONEALE
• PARENTERALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

Durée de conservation avant mélange : 2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

. Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
. Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
. Eliminer toute poche endommagée.
. La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
. A administrer seulement si la solution est limpide.
. Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
. Après retrait du suremballage, casser immédiatement la canule sécable entre deux compartiments afin de mélanger les deux solutions. Drainer complètement le contenu du compartiment supérieur dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
. La solution doit être chauffée dans la surpoche à température corporelle avant utilisation, pour diminuer l'inconfort de la perfusion et la perte de chaleur. Ceci doit être réalisé à l'aide de chaleur sèche, en utilisant une plaque chauffante spécialement conçue pour cet uage. La poche ne doit pas être immergée dans l'eau pour la chauffer. Le four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour chauffer la solution.
. L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la canule sécable entre les deux compartiments. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange ; le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
. Jeter toute solution restante non utilisée.
. Pour usage unique seulement.
. La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.
. Conserver dans le conditionnement d'origine.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Avant mélange
Solution d'électrolytes (petit compartiment « A »)
Equivalent à glucose anhydre .......................................................................................................... 37,50 g/l
Glucose monohydraté ..................................................................................................................... 41,25 g/l
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,71 g/l
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 0,14 g/l
Solution tampon (grand compartiment « B »)
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 8,89 g/l
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 3,29 g/l
(S)-Lactate de sodium ...................................................................................................................... 1,76 g/l
Après mélange
Solution finale:
Equivalent à glucose anhydre ......................................................................................................... 13,600 g/l
Glucose monohydraté ................................................................................................................... 15,000 g/l
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,670 g/l
Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,257 g/l
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,051 g/l
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 2,100 g/l
(S)-Lactate de sodium ..................................................................................................................... 1,120 g/l
1000 ml de solution finale après mélange correspond à 362,5 ml de solution A et 637,5 ml de solution B.
Le pH de la solution finale est pH = 7,4.
Composition de la solution finale après mélange en mmol/l:
Glucose anhydre (C6H12O6) ........................................................................................................ 75,50 mmol/l
Sodium (Na+) ......................................................................................................................... 132,00 mmol/l
Calcium (Ca++) .......................................................................................................................... 1,75 mmol/l/
Magnésium (Mg ++) .................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Chlorure (Cl-) .......................................................................................................................... 101,00 mmol/l
Bicarbonate (HCO3-) ................................................................................................................. 25,00 mmol/l
Lactate (C3H5O3-) ...................................................................................................................... 10,00 mmol/l
Osmolarité: 345 mOsmol/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le nombre « 35 » dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (10 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 35 mmol/l).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale.
Solution stérile, limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PHYSIONEAL 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles:
· insuffisance rénale aiguë et chronique;
· rétention hydrique sévère;
· déséquilibre hydroélectrolytique sévère;
· intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus approprié n'est pas disponible.
Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration intrapéritonéale uniquement.
Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
Adultes: la fréquence moyenne est de 4 à 8 échanges de dialyse péritonéale par jour. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2,0 à 2,5 litres.
Personnes âgées: comme pour les adultes.
Plus de 30 % des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans. L'évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres patients.
Patients pédiatriques, du prématuré à l'adolescent
Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluations au cours d'études cliniques avec PHYSIONEAL 35. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices de PHYSIONEAL 35 par rapport aux risques d'effets secondaires chez cette catégorie de patients.
En cas d'utilisation chez ces patients, le volume de remplissage doit être adapté à leur corpulence (habituellement, 900-1100 ml/m2, soit 35-45 ml/kg, par échange).
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l'élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.
Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la canule sécable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
Pour plus d'informations concernant l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Il n'existe pas de contre-indications absolues à la dialyse péritonéale; certaines situations demandent des précautions spéciales, voir rubrique 4.4.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
· Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de:
o situations graves affectant la paroi abdominale (ex. infections cutanées ou brûlures, intervention chirurgicale récente, hernie);
o situations graves affectant la cavité abdominale (ex. ascite, iléus, adhérences, perforation intestinale, anomalies diaphragmatiques, tumeurs et grossesse à un stade avancé - voir rubrique 4.6);
o insuffisance respiratoire sévère;
o malnutrition ou désordres sévères du métabolisme lipidique.
Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
· Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
· Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
· Chez les patients insuffisants rénaux, il est recommandé d'effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du potassium, du calcium et des phosphates), une chimie sanguine (y compris dosage de la parathormone) et un hématogramme.
· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.
· Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque d'alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.
· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucune expérience clinique d'utilisation de PHYSIONEAL 35 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfices/risques d'une utilisation dans ces conditions doit être évalué.
Voir rubrique 4.4.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PHYSIONEAL 35 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables de la dialyse péritonéale incluent les problèmes liés à la procédure et ceux liés à la solution.
Les effets indésirables observés lors d'essais cliniques sont indiqués ci-dessous:







Effet indésirable


Fréquence


Lié à la procédure


Lié à la solution





Système métabolique et nutritionnel


Hyperglycémie


Fréquent


Oui


Oui





Hypercalcémie


Fréquent


Oui








Hypokaliémie


Fréquent


Oui


Oui





Diminution de l'ultrafiltration


Fréquent


Oui























Augmentation de la pCO2


Peu fréquent


Oui


Oui





Acidose lactique


Peu fréquent


Oui


Oui





Hypervolémie


Peu fréquent


Oui








Système cardio-vasculaire


Hypertension


Fréquent


Oui








Effets généraux


Douleurs abdominales


Fréquent


Oui








Asthénie


Peu fréquent


Oui








Frissons


Peu fréquent


Oui








Céphalée


Peu fréquent


Oui








Péritonite


Peu fréquent


Oui








Système nerveux


Etourdissements


Peu fréquent


Oui








Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Tous les effets indiqués ci-dessus sont également observés avec les solutions de dialyse péritonéale usuelles à base de lactate et sont rapportés dans la littérature.
D'autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure ou à la solution sont souvent rapportés dans la littérature.
Ceux liés à la procédure comprennent douleurs abdominales, saignement, péritonite (suivie de douleurs abdominales, de dialysat trouble et parfois de fièvre), infection autour du cathéter (signes d'inflammation: rougeur et sécrétion), obstruction du cathéter, iléus, douleur scapulaire, hernie au niveau de la cavité abdominale.
Ceux liés généralement aux solutions pour dialyse péritonéale sont rencontrés moins fréquemment que ceux liés à la procédure et incluent faiblesse, évanouissement, fatigue, crampes musculaires, céphalée, symptômes respiratoires associés à un ?dème pulmonaire, déséquilibres électrolytiques (ex. hypokaliémie, hypocalcémie).
4.9. Surdosage
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) hyperglycémie.
Traitement du surdosage:
L'hypervolémie peut être traitée au moyen de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et par restriction liquidienne.
L'hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.
L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: solutions pour dialyse péritonéale.
Code ATC: B05DB
Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique.
Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma et leur passage vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.
Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 35 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.
Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
Dioxyde de carbone.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation avant mélange: 2 ans.
Durée de conservation après mélange: le produit, une fois sorti de la surpoche et mélangé, doit être utilisé au maximum dans les 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une poche à deux compartiments en PVC plastifié de grade médical hermétiquement scellée.
Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution glucosée contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un site pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.
Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.
La poche est conditionnée dans une surpoche transparente scellée par thermoscellage et composée de copolymères multicouches.
Volumes après mélange: 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml de solution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B), 2500 ml (906 ml de solution A et 1594 ml de solution B).
La poche simple est constituée d'une seule poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir paragraphe 2) pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatique. (DPA)
La poche double est constituée d'une poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir paragraphe 2) avec système de déconnexion intégré en plus d'une poche de drainage vide pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Continu Ambulatoire. (DPCA)
1,5 litre en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5 ou 6.
1,5 litre en poche simple à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 5 ou 6.
1,5 litre en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5 ou 6.
1,5 litre en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 5 ou 6.
1,5 litre en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord Linéo. Boîte de 5 ou 6.
2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 4 ou 5.
2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 4 ou 5.
2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 4 ou 5.
2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 4 ou 5.
2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord Linéo. Boîte de 4 ou 5.
2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 4 ou 5.
2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 4 ou 5.
2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 4 ou 5.
2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 4 ou 5.
2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord Linéo. Boîte de 4 ou 5.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
· Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
· Eliminer toute poche endommagée.
· La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
· A administrer seulement si la solution est limpide.
· Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
· Après retrait du suremballage, casser immédiatement la canule sécable entre deux compartiments afin de mélanger les deux solutions. Drainer complètement le contenu du compartiment supérieur dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
· La solution doit être chauffée dans la surpoche à température corporelle avant utilisation, pour diminuer l'inconfort de la perfusion et la perte de chaleur. Ceci doit être réalisé à l'aide de chaleur sèche, en utilisant une plaque chauffante spécialement conçue pour cet uage. La poche ne doit pas être immergée dans l'eau pour la chauffer. Le four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour chauffer la solution.
· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la canule sécable entre les deux compartiments. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange; le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
· Jeter toute solution restante non utilisée.
· Pour usage unique seulement.
· La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.
· Conserver dans le conditionnement d'origine.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6, AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 958-9 ou 34009 362 958 9 6: 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.
· 362 959-5 ou 34009 362 959 5 7: 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 6.
· 362 960-3 ou 34009 362 960 3 9: 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.
· 362 962-6 ou 34009 362 962 6 8: 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 6.
· 363 007-8 ou 34009 363 007 8 1: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.
· 363 008-4 ou 34009 363 008 4 2: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 6.
· 363 009-0 ou 34009 363 009 0 3: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.
· 363 010-9 ou 34009 363 010 9 2: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 6.
· 367 670-3 ou 34009 367 670 3 4: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 5.
· 367 672-6 ou 34009 367 672 6 3: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 6.
· 363 011-5 ou 34009 363 011 5 3: 2 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 4.
· 363 012-1 ou 34009 363 012 1 4: 2 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.
· 363 013-8 ou 34009 363 013 8 2: 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 4.
· 363 014-4 ou 34009 363 014 4 3: 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.
· 363 015-0 ou 34009 363 015 0 4: 2 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 4.
· 363 016-7 ou 34009 363 016 7 2: 2 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.
· 363 017-3 ou 34009 363 017 3 3: 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 4.
· 363 019-6 ou 34009 363 019 6 2: 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.
· 367 673-2 ou 34009 367 673 2 4: 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 4.
· 367 674-9 ou 34009 367 674 9 2: 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 5.
· 363 020-4 ou 34009 363 020 4 4: 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 4.
· 363 021-0 ou 34009 363 021 0 5: 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.
· 363 022-7 ou 34009 363 022 7 3: 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 4.
· 363 023-3 ou 34009 363 023 3 4: 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.
· 363 025-6 ou 34009 363 025 6 3: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 4.
· 363 026-2 ou 34009 363 026 2 4: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.
· 363 027-9 ou 34009 363 027 9 2: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 4.
· 363 028-5 ou 34009 363 028 5 3: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.
· 367 675-5 ou 34009 367 675 5 3: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 4.
· 367 676-1 ou 34009 367 676 1 4: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.