PHYSIONEAL 40 G 1,36% CFX PS 5L +R

DESCRIPTION : 1 Boite de 2, 5,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, solution pour dialyse peritoneale

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE
• GLUCOSE MONOHYDRATE
• MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE

• INSUFFISANCE RENALE AIGUE
• INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
• INTOXICATION PAR SUBSTANCE DIALYSABLE
• RETENTION HYDROSODEE
• TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE

• AFFECTION MALIGNE
• AGE < 15 ANS
• ALCALOSE
• ASCITE
• ATTEINTE CUTANEE
• BRULURE
• DIABETE
• DYSLIPIDEMIE / ANOMALIE METAB LIPIDE
• GROSSESSE
• HERNIE
• HYPERPARATHYROIDIE
• HYPERSENSIBILITE
• ILEUS PARALYTIQUE
• INFECTION
• INSUFFISANCE RENALE
• INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
• INTERVENTION CHIRURGICALE
• MALNUTRITION
• PERFORATION DIGESTIVE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT
• TRAUMATISME ABDOMINAL

• ACIDOSE LACTIQUE
• ALCALOSE METABOLIQUE
• ASTHENIE
• ATTEINTE RENALE
• CATHETER INFECTION
• CEPHALEE
• CONSCIENCE TROUBLE
• CRAMPE MUSCULAIRE
• DOULEUR
• DOULEUR ABDOMINALE
• FIEVRE
• FRISSON
• HEMOPERITOINE
• HERNIE HIATALE
• HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERGLYCEMIE
• HYPERTENSION ARTERIELLE
• HYPERVOLEMIE
• HYPOCALCEMIE
• HYPOKALIEMIE
• ILEUS PARALYTIQUE
• INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• OEDEME PULMONAIRE
• PERITONITE
• REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• RESPIRATION TROUBLE
• SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT
• NOURRISSON
• NOUVEAU-NE
• PREMATURE
• SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :

• INTRAPERITONEALE
• PARENTERALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

Durée de conservation dans le conditionnement d'origine: 2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile. Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin. Eliminer toute poche endommagée.
La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
N'administrer que si la solution est limpide.
Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la soudure pelable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
La solution doit être réchauffée à température corporelle avant utilisation afin de diminuer la gêne lors de la perfusion et la perte de chaleur. Ceci doit être fait par chaleur sèche en utilisant une plaque chauffante prévue à cet effet. La poche ne doit pas être immergée dans l'eau pour être réchauffée. Ne pas utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution.
L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment avant d'ouvrir la soudure pelable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange; le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament. Eliminer toute solution non utilisée.
Ne pas réutiliser.
La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.


* Informations supplémentires (Afssaps - 20/03/2012) :

- PLACER LES POCHES SUR UN PLAN DE TRAVAIL DESINFECTE.
- VERIFIER CHAQUE POCHE AFIN DE VOUS ASSURER DE :
. La limpidité de la solution
. L'absence de fuites
- NE PAS UTILISER LA POCHE SI:
. La grande et/ou la petite soudure est ouverte
. Il y a présence d'un signe de fuite
. Le connecteur présente un défaut
. Prévenez et ramenez toute poche qui présente un défaut à votre centre de Dialyse Péritonéale


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Avant mélange




Glucose monohydraté


20,000 g




équivalent à glucose anhydre


18,200 g




Chlorure de calcium dihydraté


0,245 g




Chlorure de magnésium hexahydraté


0,068 g




Pour 1000 ml de solution d'électrolytes (grand compartiment " A " )









Chlorure de sodium


19,95 g




Bicarbonate de sodium


9,29 g




Lactate de sodium


6,73 g




Pour 1000 ml de solution tampon (petit compartiment " B " )




Après mélange




Glucose monohydraté


15,000 g




équivalent à glucose anhydre


13,600 g




Chlorure de sodium


5,380 g




Chlorure de calcium dihydraté


0,184 g




Chlorure de magnésium hexahydraté


0,051 g




Bicarbonate de sodium


2,100 g




Lactate de sodium


1,680 g




Pour 1000 ml de solution mélangée







1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml de solution A et 250 ml de solution B. Le pH de la solution finale est de 7,4.




Composition de la solution finale après mélange en mmol/l




Glucose anhydre (C6H12O6 )


75,5 mmol/l




Na+


132 mmol/l




Ca++


1,25 mmol/l




Mg++


0,25 mmol/l




Cl-


95 mmol/l




HCO3-


25 mmol/l




C3H5O3-


15 mmol/l









Osmolarité


344 mOsmol/l




Le nombre "40" présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon de la solution (15 mmol/l de lactate +25 mmol/l de bicarbonate = 40 mmol/l).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale.
Solution stérile, limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Physioneal 40 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles:
· insuffisance rénale aiguë et chronique;
· rétention hydrique sévère;
· déséquilibre hydroélectrolytique sévère;
· intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus approprié n'est pas disponible.
Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 40 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration intrapéritonéale uniquement
Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
Adultes: la fréquence moyenne est de 4 à 8 échanges de dialyse péritonéale par jour. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2,0 à 2,5 litres.
Personnes âgées: comme pour les adultes.
Plus de 30% des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans.
L'évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres patients.
Patients pédiatriques, du prématuré à l'adolescent:
Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluations au cours d'études cliniques avec Physioneal 40. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices de Physioneal 40 par rapport aux risques d'effets secondaires chez cette catégorie de patients.
En cas d'utilisation chez ces patients, le volume de remplissage doit être adapté à leur corpulence (habituellement, 900-1100 ml/m2, soit 35-45 ml/kg, par échange).
Cependant, l'utilisation de Physioneal 40 en poche ClearFlex n'est pas recommandée chez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml en raison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange (administration accidentelle du petit compartiment uniquement). Voir rubrique 4.4.
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l'élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.
Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la soudure pelable intercompartiment et mélanger les deux solutions. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
Pour plus d'informations concernant l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Il n'existe pas de contre-indications absolues à la dialyse péritonéale; certaines situations demandent des précautions spéciales, voir rubrique 4.4.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
· Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de:
o situations graves affectant la paroi abdominale (ex., infections cutanées ou brûlures, intervention chirurgicale récente, hernie);
o situations graves affectant la cavité abdominale (ex., ascite, iléus, adhérences, perforation intestinale, anomalies diaphragmatiques, tumeurs et grossesse à un stade avancé - voir rubrique 4.6);
o insuffisance respiratoire sévère;
o malnutrition ou désordres sévères du métabolisme lipidique.
Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
· Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, les bénéfices/risques de l'utilisation d'une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, telle que Physioneal 40, doivent être évalués soigneusement à cause du risque d'aggravation de l'hyperparathyroïdie.
· Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
· Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
· Chez les patients insuffisants rénaux, il est recommandé d'effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du potassium, du calcium et des phosphates), une chimie sanguine (y compris dosage de la parathormone) et un hématogramme.
· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.
· Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque d'alcalose métabolique possible doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.
· Avant utilisation, les patients doivent être formés à l'ouverture de la soudure pelable intercompartiment. Si le patient n'a pas ouvert la soudure pelable intercompartiment, celui-ci doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche dont les compartiments auront été mélangés. La perfusion de la solution non mélangée consécutive à l'impossibilité d'ouvrir la soudure pelable peut provoquer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique sévère.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.
· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucune expérience clinique d'utilisation de Physioneal 40 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfices/risques d'une utilisation dans ces conditions doit être évalué.
Voir rubrique 4.4.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Physioneal 40 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables de la dialyse péritonéale incluent les problèmes liés à la procédure et ceux liés à la solution.
Les effets indésirables observés lors d'essais cliniques sont indiqués ci-dessous.







Effet Indésirable


Fréquence


Lié à la procédure


Lié à la solution




Système métabolique et nutritionnel


Alcalose


Fréquent


Oui


Oui







Hyperglycémie


Fréquent


Oui


Oui







Hypercalcémie


Fréquent


Oui










Hypokaliémie


Fréquent


Oui


Oui







Diminution de l'ultrafiltration


Fréquent


Oui



























Augmentation de la pCO2


Peu fréquent


Oui


Oui







Acidose lactique


Peu fréquent


Oui


Oui







Hypervolémie


Peu fréquent


Oui







Système cardio-vasculaire


Hypertension


Fréquent


Oui







Effets généraux


Douleurs abdominales


Fréquent


Oui










Asthénie


Peu fréquent


Oui










Frissons


Peu fréquent


Oui










Céphalée


Peu fréquent


Oui










Péritonite


Peu fréquent


Oui







Système nerveux


Etourdissements


Peu fréquent


Oui







Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Tous les effets indiqués ci-dessus sont également observés avec les solutions de dialyse péritonéale usuelles à base de lactate et sont rapportés dans la littérature.
D'autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure ou à la solution sont souvent rapportés dans la littérature.
Ceux liés à la procédure comprennent douleurs abdominales, saignement, péritonite (suivie de douleurs abdominales, de dialysat trouble et parfois de fièvre), infection autour du cathéter (signes d'inflammation: rougeur et sécrétion), obstruction du cathéter, iléus, douleur scapulaire, hernie abdominale.
Ceux liés généralement aux solutions pour dialyse péritonéale sont rencontrés moins fréquemment que ceux liés à la procédure et incluent faiblesse, évanouissement, fatigue, crampes musculaires, céphalée, symptômes respiratoires associés à un ?dème pulmonaire, déséquilibre électrolytique (ex., hypokaliémie, hypocalcémie).
4.9. Surdosage
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) hyperglycémie.
Traitement du surdosage:
L'hypervolémie peut être traitée au moyen de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et par restriction liquidienne.
L'hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.
L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: solutions pour dialyse péritonéale.
Code ATC: B05DB
Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique.
Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma et leur passage vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.
Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 40 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.
Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique concentré (ajusteur de pH).
Hydroxyde de sodium (ajusteur de pH).
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation dans le conditionnement d'origine:
2 ans.
Durée de conservation après mélange: à utiliser dans les 24 heures après le retrait de la surpoche et le mélange du contenu des 2 compartiments.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La solution Physioneal 40 est conditionnée dans une poche bi-compartiment en film coextrudé (film Clear-Flex) à base de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène.
Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution glucosée contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un système de valve pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.
Le connecteur Lineo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de pommade à base de povidone iodée.
La poche est conditionnée dans une surpoche transparente composée de copolymères multicouches.
Volumes après mélange: 1500 ml (1125 ml de solution A et 375 ml de solution B), 2000 ml (1500 ml de solution A et 500 ml de solution B), 2500 ml (1875 ml de solution A et 625 ml de solution B), 3000 ml (2250 ml de solution A et 750 ml de solution B), 4500 ml (3375 ml de solution A et 1125 ml de solution B), 5000 ml (3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B).
La poche simple est une poche bi-compartiment (grand compartiment "A" et petit compartiment "B", voir rubrique 2) qui doit être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée. La poche double est une poche bi-compartiment (grand compartiment "A" et petit compartiment "B", voir rubrique 2) munie d'un système de déconnexion intégré et d'une poche de drainage vide qui doit être utilisée en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire.
1,5 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 5 ou de 6
1,5 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 5 ou de 6
1,5 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 5 ou de 6
2,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 4 ou de 5
2,0 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 4 ou de 5
2,0 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 4 ou de 5
2,5 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 3 ou de 4
2,5 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 3 ou de 4
2,5 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 3 ou de 4
3,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 3
3,0 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 3
3,0 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 3
4,5 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 2
5,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 2
5,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec connecteur Lineo, boîte de 2
5,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer + coquille bétadinée et minicap, boîte de 2
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
· Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
· Eliminer toute poche endommagée.
· La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
· N'administrer que si la solution est limpide.
· Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
· Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la soudure pelable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
· La solution doit être réchauffée à température corporelle avant utilisation afin de diminuer la gêne lors de la perfusion et la perte de chaleur. Ceci doit être fait par chaleur sèche en utilisant une plaque chauffante prévue à cet effet. La poche ne doit pas être immergée dans l'eau pour être réchauffée. Ne pas utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution.
· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment avant d'ouvrir la soudure pelable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange; le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
· Eliminer toute solution non utilisée.
· Ne pas réutiliser.
· La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
Avenue Louis Pasteur
ZA de Coigneres Maurepas
78310 Maurepas
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 102-1: 1,5 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 5.
· 366 103-8: 1,5 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 6.
· 366 104-4: 1,5 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 5.
· 366 105-0: 1,5 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 6.
· 366 106-7: 1,5 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 5.
· 366 107-3: 1,5 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 6.
· 366 109-6: 2,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 4.
· 366 110-4: 2,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 5.
· 366 111-0: 2,0 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 4.
· 366 112-7: 2,0 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 5.
· 366 113-3: 2,0 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 4.
· 366 115-6: 2,0 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 5.
· 366 116-2: 2,5 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 3.
· 366 117-9: 2,5 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 4.
· 366 118-5: 2,5 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 3.
· 366 119-1: 2,5 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 4.
· 366 121-6: 2,5 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 3.
· 366 122-2: 2,5 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 4.
· 366 123-9: 3,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 3.
· 366 124-5: 3,0 l en poche double bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 3.
· 366 125-1: 3,0 l en poche double bi-compartiment Connecteur Lineo, boîte de 3.
· 366 126-8: 4,5 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 2.
· 366 127-4: 5,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer, boîte de 2.
· 366 128-0: 5,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec connecteur Lineo, boîte de 2.
· 366 129-7: 5,0 l en poche simple bi-compartiment Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer + coquille bétadinée et minicap, boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.