POLYIONIQUE B27 FRF INJ P 500ML

DESCRIPTION : 1 Poche de 500 ml, solution pour perfusion

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CALCIUM GLUCONATE
• GLUCOSE MONOHYDRATE
• POTASSIUM CHLORURE
• SODIUM CHLORURE

• APPORT GLUCIDE
• APPORT HYDROELECTROLYTIQUE
• ETAT DE DESHYDRATATION

• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
• DIABETE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERHYDRATATION
• HYPERKALIEMIE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE CARDIAQUE
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT

• DESHYDRATATION
• DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
• FIEVRE
• FRISSON
• GLYCOSURIE
• HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
• HYPERGLYCEMIE
• HYPERLACTATEMIE
• HYPERNATREMIE
• HYPEROSMOLARITE
• HYPERVOLEMIE
• HYPOKALIEMIE
• HYPOMAGNESEMIE
• HYPOPHOSPHOREMIE / HYPOPHOSPHATEMIE
• INFECTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME
• POLYURIE
• REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• RETENTION HYDRIQUE
• SURCHARGE CIRCULATOIRE
• THROMBOPHLEBITE
• THROMBOSE VEINEUSE
• VEINITE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• INTRAVEINEUSE
• PARENTERALE

CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 degrés C.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS en contrôlant un éventuel changement de couleur et! ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques s'ils sont administrés par voie intraveineuse (amphotéricine B, oxytétracycline).

* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Ne pas utiliser de prise d'air.
Ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium et de glucose, cette spécialité ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de cette spécialité.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament a ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette spécialité, le mélange doit être administré immédiatement.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre ................................................................................................................................ 5,00 g
Sous forme de glucose monohydraté ................................................................................................... 5,50 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,20 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,15 g
Gluconate de calcium ....................................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml.
Sodium: 34,222 mmol/
Potassium: 20,120 mmol/l
Chlorures: 54,342 mmol/l
Calcium: 2,230 mmol/l
Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l
Osmolalité: 410 mosmol/kg
Osmolarité: 391,5 mosmol/l
pH = 4,0 à 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Equilibration hydroélectrolytique.
Etat de déshydratation quelle qu'en soit la cause.
Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse, pour perfusion.
La posologie doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.
4.3. Contre-indications
L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les situations suivantes:
· hyperhydratation à prédominance extracellulaire;
· insuffisance cardiaque congestive décompensée;
· hyperkaliémie;
· hypercalcémie;
· en association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 45).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec les sels de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec ?dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire augmenter l'apport en insuline).
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium et de glucose, la solution POLYIONIQUE B27 FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques:
Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques:
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM
Associations contre-indiquées
+ Diurétiques hyperkaliémiants, excepté en cas d'hypokalémie: amiloride, spironolactone, triamtérène seuls ou associés:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC):
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'?dème dû à une surcharge hydro-sodée.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE
Code ATC: B05BB02.
Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui permet un apport par voie veineuse d'électrolytes (sodium, potassium) et un apport calorique glucidique de 200 kcal par litre de solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium.
Acide chlorhydrique.
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques s'ils sont administrés par voie intraveineuse (amphotéricine B, oxytétracycline).
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml ou 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC) plastifié munie d'une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène et d'un disque en PVC et munie d'un twist-off en PVC.
500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Ne pas utiliser de prise d'air.
Ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 880-6 ou 34009 361 880 6 8 : 250 ml en poche (PVC).
· 361 881-2 ou 34009 361 881 2 9 : 500 ml en poche (PVC).
· 222 839-7 ou 34009 222 839 7 5 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.