POLYIONIQUE G5 MACO INJ P N 250ML

DESCRIPTION : 1 Poche de 250 ml Macoflex N (polyolefine)

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• GLUCOSE MONOHYDRATE
• POTASSIUM CHLORURE
• SODIUM CHLORURE

• APPORT GLUCIDE
• APPORT HYDROELECTROLYTIQUE
• ETAT DE DESHYDRATATION

• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
• DIABETE
• HYPERKALIEMIE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE CARDIAQUE
• INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• RETENTION HYDROSODEE

• DESHYDRATATION
• DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
• FIEVRE
• FRISSON
• GLYCOSURIE
• HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
• HYPERGLYCEMIE
• HYPERLACTATEMIE
• HYPERNATREMIE
• HYPEROSMOLARITE
• HYPERVOLEMIE
• HYPOKALIEMIE
• HYPOMAGNESEMIE
• HYPOPHOSPHOREMIE / HYPOPHOSPHATEMIE
• INFECTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME
• POLYURIE
• REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• RETENTION HYDRIQUE
• SURCHARGE CIRCULATOIRE
• THROMBOPHLEBITE
• THROMBOSE VEINEUSE
• VEINITE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• INTRAVEINEUSE
• PARENTERALE

CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver les poches suremballées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

- Mode d'emploi de la poche :
. retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;
- enlever le protecteur du site de perfusion ;
- connecter le perfuseur à la poche ;
- l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.


* Précautions d'emploi de la poche

- utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
- vérifier que la poche est limpide ;
- vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension ;
- vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert ;
- ne pas utiliser de prise d'air ; ne pas utiliser en série.


* Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.


* Incompatibilités

Avant toute adjonction de médicaments dans la solution, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 55,0 g
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 4,0 g
Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 2,0 g
Pour 1000 ml.
Formule ionique
Glucose: 277,5 mmol/l
Sodium: 68,5 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Chlorure: 95,3 mmol/l
Osmolarité: 468,0 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
· états de déshydratation,
· équilibration hydro-électrolytique,
· apport calorique glucidique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.
Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguins et urinaires.
Mode d'administration
Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· rétention hydro-sodée et notamment: hyperhydratation à prédominance extracellulaire;
· insuffisance cardiaque décompensée;
· insuffisance respiratoire sévère;
· hyperkaliémie.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité de la poche.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite la surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogramme sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
Précautions d'emploi de la poche:
· utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
· vérifier que la poche est limpide;
· vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension;
· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert;
· ne pas utiliser de prise d'air; ne pas utiliser en série.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de potassium
Associations contre-indiquées
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Grossesse et allaitement
En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'?dème dû à une surcharge hydro-sodée.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et/ou d'hyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
B05BB02: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE (B: sang et organes hématopoïétiques)
Il s'agit d'une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu'un apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Avant toute adjonction de médicaments dans la solution, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 2 ans
Après ouverture: une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour le conditionnement en poche (Polyoléfine): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les poches suremballées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) MACOFLEX.
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) Macoperf.
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Mode d'emploi de la poche:
· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;
· enlever le protecteur du site de perfusion;
· connecter le perfuseur à la poche;
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d'emploi du système clos Macoperf:
· retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;
· déplacer la roulette d'environ 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure;
· rompre l'ouvre-circuit;
· remplir la chambre compte-gouttes;
· déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion;
· reclamper la tubulure;
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 273-8: 250 ml en poche (PVC plastifié) Macoflex.
· 356 274-4: 500 ml en poche (PVC plastifié) Macoflex.
· 356 275-0: 1000 ml en poche (PVC plastifié) Macoflex.
· 360 434-2: 250 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N.
· 360 435-9: 500 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N.
· 360 436-5: 1000 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N.
· 356 276-7: 250 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) Macoperf.
· 356 277-3: 500 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) Macoperf.
· 356 279-6: 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) Macoperf.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.