POLYKARAYA GRANULES SACHET

DESCRIPTION : 30 Sachets de 10 g, granules

FORME(S) :

• GRANULES

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CROSPOVIDONE
• KARAYA GOMME

• COLOPATHIE FONCTIONNELLE
• CONSTIPATION
• DIARRHEE
• FLATULENCE

• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• MEGACOLON
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• STENOSE DIGESTIVE
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• CONSTIPATION
• DISTENSION ABDOMINALE
• DOULEUR ABDOMINALE
• FLATULENCE / METEORISME
• ILEUS PARALYTIQUE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
Sans objet (RCP).


RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLY-KARAYA, granulé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gomme karaya ...................................................................................................................................... 4 g
Polyvinylpolypyrrolidone .......................................................................................................................... 2 g
Pour un sachet de 10 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des colopathies non organiques: diarrhée, constipation, météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas.
4.3. Contre-indications
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 3,550 g de saccharose par sachet (quantité maximale journalière de 10,65 g); en tenir compte dans la ration journalière, en particulier chez le sujet diabétique.
En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique).
Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La gomme de sterculia (gomme karaya) entraîne parfois, en début de traitement, une sensation transitoire de ballonnement intestinal.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La polyvinylpolypyrrolidone:
· a une action protectrice sur la muqueuse intestinale grâce à son pouvoir couvrant et par la fixation des toxines microbiennes,
· adsorbe les gaz intestinaux et réduit, de ce fait, le météorisme abdominal,
· a un pouvoir hygroscopique et gonflant.
La gomme karaya:
· A un pouvoir hydrophile très important: elle est capable de fixer 96 fois son poids d'eau. Elle augmente le volume du bol fécal et régularise le transit intestinal en permettant une progression physiologique des selles.
Aucun des deux constituants n'est opaque aux rayons X.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La polyvinylpolypyrrolidone est un polymère de haut poids moléculaire très hygroscopique.
Aucun des deux constituants ne franchit la barrière intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet de 10 g.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 704-6:30 sachets de 10 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.