POTASSIUM CHL PROAMP 20% INJ 5ML

DESCRIPTION : 1 Boite de 50, 5 ml en ampoule, solution a diluer pour perfusion

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• POTASSIUM CHLORURE

• APPORT POTASSIUM
• HYPOKALIEMIE
• TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE

• 10 < Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
• ACIDOSE
• Clairance creatinine > 30 ml/min/1.73 m2
• DIABETE
• HYPERKALIEMIE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE SURRENALIENNE
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• NECROSE LOCALE AU POINT D'INJECTION
• REACTIONS AU POINT D'INJECTION
• THROMBOPHLEBITE

POSOLOGIE :

• AGE < 15 ANS
• AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• INTRAVEINEUSE
• PARENTERALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Vérifier sur l'emballage la compatibilité de tout médicament associé.
Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, ni à des solutions contenant des acides aminés ou des lipides, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 0,2 g
Pour 1 ml.
Formule ionique:
Chlorure: 2683 mmol/l ou 2,683 mmol/ml
Potassium: 2683 mmol/l ou 2,683 mmol/ml
Une ampoule de 5 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
Osmolarité de la solution: 5360 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 6,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,20 g/ml est une solution à diluer pour perfusion indiquée dans:
· le traitement de l'hypokaliémie,
· la correction des troubles hydro-électrolytiques,
· comme supplément potassique dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.
4.2. Posologie et mode d'administration



ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION



Posologie usuelle chez l?adulte:
Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids corporel.
1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.
Posologie usuelle chez l'enfant:
La sécurité d?emploi et l'efficacité du chlorure de potassium n'ont pas été totalement établies chez l'enfant. Néanmoins, quand l'administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L?apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m2 de surface corporelle par jour.
Mode d'administration:
Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.
Pas d'injection intraveineuse directe.
L?administration de KCl doit s?effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.
Pour une correction progressive d?une hypokaliémie chez l?adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu?à l?obtention d?une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l?aide d?une pompe volumétrique ou d?un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l?adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.
Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l?utilisation d?une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.
4.3. Contre-indications
L?administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d?hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.
ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.
Mises en garde spéciales
· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement ;
· En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.
· Lors du traitement de l?acidocétose diabétique, l?administration de chlorure de potassium peut s?avérer nécessaire en association à l?insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l?insulinothérapie.
Précautions d'emploi
· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;
· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avec d?autres solutions ;
· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs à l?angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Mode d?administration
· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;
· Administration lente (chez l?adulte, moins de 15 mmol/heure) ;
· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Hyperkaliémiants:
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L?association de ces médicaments majore le risque d?hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu?ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l?association d?un IEC et d?un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l?instant que sont mises en ?uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l?objet d?interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu?ils sont associés à d?autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
Associations déconseillées
+ Diurétiques d?épargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d?hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l?insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l?enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l?angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s?il existe une hypokaliémie préalable.
+ Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s?il existe une hypokaliémie préalable.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucune malformation ou effet toxique pour le f?tus n'a été observé à ce jour.
Néanmoins, la surveillance des grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisante pour exclure tout risque.
Par conséquent, cette solution ne doit être administrée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
En l'absence de données concernant l'éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Douleur au site d'injection,
· Nécrose en cas d'extravasation,
· Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).
4.9. Surdosage
Symptômes:
Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:
· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,
· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du c?ur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d?absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.
Conduite d?urgence:
L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.
En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l?insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS PLASMATIQUES ET SOLUTION POUR PERFUSION, code ATC: B05XA01
Le chlorure de potassium est une solution à diluer qui doit être diluée avant utilisation (osmolarité = 5360 mOsm/l).
Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles des ions potassium et chlorure.
Ion potassium:
1 g de chlorure de potassium équivaut à 524 mg d'ion potassium (K+), ce qui correspond à 13,4 mEq ou mmol d'ion potassium (K+) ou d'ion chlorure (Cl-).
Le potassium est le cation principal du secteur hydrique intracellulaire. Chez l'adulte, la concentration sérique normale est de 3.5 à 5.0 mmol/l, avec la valeur de 4.5 mmol/l souvent utilisée comme point de référence.
L'excrétion urinaire du potassium dépend des minéralocorticoïdes (aldostérone).
Chez les personnes saines, la perte extra-rénale est faible.
Les taux de potassium exercent un effet sur les transmissions des influx nerveux et les contractions musculaire.
Ion chlorure:
Il participe à la correction de l'alcalose métabolique généralement associée à l'hypokaliémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique ne sont pas pertinentes au regard du fait que le potassium est un composant physiologique du corps humain.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Vérifier sur l'emballage la compatibilité de tout médicament associé.
Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, ni à des solutions contenant des acides aminés ou des lipides, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 370 651-6: 5 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 10.
· 370 652-2: 5 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 20.
· 370 653-9: 5 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 50.
· 370 654-5: 5 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.