PRONTALGINE CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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PRONTALGINE CPR

Code CIP : 3617149

2 plaquette(s) thermoformee(s) soit 9 comprime(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

Notre spécialiste PRONTALGINE CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

PRONTALGINE est un médicament antalgique sous forme de comprimés. Il contient du paracétamol et de la codéine qui est un opiacé. Il est contre-indiqué en cas de maladie grave du foie, d’insuffisance respiratoire, chez l’enfant de moins de 15 ans et durant l’allaitement. La conduite est déconseillée pendant la prise car il peut provoquer une somnolence.

PRONTALGINE CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PRONTALGINE CPR :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf. Contre-indications).

Grossesse avec PRONTALGINE CPR :

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quelque soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Lié au paracétamol :
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Lié à la codéine :
En clinique, bien que des études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

LIMITER POSO EN FIN DE GROSSESSE

Notice de PRONTALGINE CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 2 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 9 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CAFEINE ANHYDRE
  • CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CHOLESCYSTECTOMIE
  • Clairance creatinine < 10 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SPORTIF / DOPAGE
  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • AMAIGRISSEMENT
  • AMNESIE
  • ANAPHYLAXIE
  • ANOREXIE
  • ANURIE
  • ANXIETE
  • APNEE
  • APPETIT AUGMENTATION
  • APPETIT PERTE
  • ARRET RESPIRATOIRE
  • ARTHRALGIE
  • ARYTHMIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • ATAXIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE PULMONAIRE
  • ATTEINTE RENALE
  • BAILLEMENTS
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BOUFFEE VASOMOTRICE
  • BRADYCARDIE
  • BRADYPNEE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • BRULURE LOCALE
  • CAUCHEMAR
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • CHOLESTASE
  • COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSCIENCE TROUBLE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • COORDINATION TROUBLE
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • DELIRE
  • DEPENDANCE
  • DEPRESSION
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • DESHYDRATATION
  • DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
  • DESQUAMATION
  • DIARRHEE
  • DIPLOPIE
  • DORSALGIE
  • DOULEUR
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSCRASIE SANGUINE
  • DYSKINESIE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ECZEMA
  • EPIGASTRALGIE
  • ERUCTATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ETERNUEMENTS
  • EUPHORIE
  • FIEVRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • FLUSH
  • FRAGILITE EMOTIONNELLE
  • FRISSON
  • GAMMA GT MODIFICATION
  • GASTRALGIE
  • HALLUCINATION
  • HEPATITE
  • HOQUET
  • HUMEUR TROUBLE
  • HYPERACTIVITE
  • HYPERAMYLASEMIE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERKINESIE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • HYPERTONIE MUSCULAIRE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • HYPOTHERMIE
  • HYPOXIE
  • ICTERE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • IRRITABILITE
  • LACTICO-DESHYDROGENASE MODIFICATION
  • LANGAGE TROUBLE
  • LARMOIEMENT
  • LARYNGOSPASME
  • LEUCOPENIE
  • LIBIDO TROUBLE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MICTION TROUBLE
  • MOUVEMENT ANORMAL
  • MYALGIE
  • MYDRIASE
  • MYOCLONIE
  • MYOSIS
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • NEUTROPENIE
  • OCCLUSION INTESTINALE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OLIGURIE
  • PALPITATIONS
  • PANCYTOPENIE
  • PANIQUE
  • PARESTHESIE
  • PERSONNALITE TROUBLE
  • POLYURIE
  • PRURIT
  • RAIDEUR MUSCULAIRE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REGURGITATION
  • RETENTION D'URINE
  • RHINITE
  • RHINORRHEE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • SENSATION EBRIEUSE
  • SIFFLEMENT PULMONAIRE
  • SOMMEIL TROUBLE
  • SOMNOLENCE
  • SPASME VOIES BILIAIRES
  • STUPEUR
  • SYNCOPE
  • SYNDROME DE SEVRAGE
  • TACHYCARDIE
  • TACHYPNEE
  • TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TOLERANCE / ACCOUTUMANCE
  • TOUX
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE ONIRIQUE
  • TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
  • TROUBLE SEXUEL
  • ULCERATION DUODENALE
  • ULCERATION GASTRIQUE
  • URTICAIRE
  • VASODILATATION PERIPHERIQUE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRONTALGINE, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol* ................................................................................................................................... 400 mg
Caféine anhydre ................................................................................................................................. 50 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé.
*Sous forme de paracétamol granulé avec de la povidone (titre en paracétamol de 94,5 à 97,5 %).
La quantité mise en ?uvre est ajustée en fonction du titre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés par prise en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paracétamol et de 120 mg de codéine.
Mode d'administration
Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur.
Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'un des constituants,
· insuffisance hépatocellulaire,
· insuffisance respiratoire quel que soit son degré, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires,
· enfant de moins de 15 ans,
· au cours de l'allaitement en dehors d'une prise ponctuelle (voir rubrique 4.6)
· en association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· en association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
· Les douleurs neurogènes par désafférentation ne répondent pas à l'association paracétamol/codéine.
· Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
· Sujet âgé et insuffisant hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
· En cas d'hypertension intrâcrannienne, la codéine peut majorer l'importance de cette hypertension.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbupine, pentazocine)
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques (antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution; neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Interaction avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxidase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol:
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou f?totoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Lié à la codéine:
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Liés au paracétamol
· Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.
Liés à la codéine
· Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés. Possibilité de:
o constipation, nausées, vomissements,
o somnolence, états vertigineux,
o réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, rash),
o bronchospasme, dépression respiratoires (voir rubrique 4.3),
o syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
· Aux doses suprathérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Liés à la caféine
· Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.
4.9. Surdosage
Surdosage en paracétamol
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez lesquels elle peut être mortelle.
· Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et au décès.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodeshydrogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
· Conduite à tenir
o Transfert immédiat en milieu hospitalier.
o Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
o Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
o Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure dès que l'ingestion dépasse 100 mg/kg.
Surdosage en codéine
· Symptômes chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, ?dème pulmonaire (plus rare).
· Symptômes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histamino-libération: flush et ?dème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.
· Conduite à tenir
o Stimulation, ventilation assistée, réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
o Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE
(Code ATC: NO2AA59)
Ce médicament est une association de 3 principes actifs:
· paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,
· codéine phosphate hémihydratée: antalgique central,
· caféine: stimulant central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol, la codéine et la caféine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
Paracétamol
Après administration orale, le paracétamol est absorbé rapidement et quasi totalement au niveau gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 30 minutes à une heure après ingestion. La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 2 heures à 2 h 30 minutes. La liaison aux protéines plasmatiques est faible et sa distribution dans les milieux liquidiens rapide. Son élimination, en majeure partie sous forme de dérivés glycuro et sulfo-conjugués, s'effectue par voie rénale.
Codéine
Elle est assez rapidement absorbée au niveau intestinal; la concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures. La codéine est métabolisée au niveau hépatique et excrétée par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Elle passe la barrière placentaire. Son passage dans le lait est faible en prise unique, mal connu en prises répétées.
Caféine
Elle est rapidement et complètement absorbée; ses concentrations plasmatiques maximales sont en général atteintes en moins d'une heure après ingestion. Elle est principalement métabolisée par le foie, son élimination s'effectue en grande partie par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Crospovidone, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, povidone, cellulose microcristalline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 10, 12, 18 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 379 188-7 ou 34009 379 188 7 9: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 324 013-0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 324 014-7: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 361 714-9: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 319 760-6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I pour le conditionnement de 20 comprimés.

Laboratoire titulaire de PRONTALGINE CPR

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

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