REANUTRIFLEX OMEG G144/N8/E 1875ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo REANUTRIFLEX OMEG G144/N8/E 1875ML
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du type : EMULSION

Code CIP : 4982218

1 boite de 5, 1 875 ml en poche a trois compartiments, emulsion pour perfusion

Laboratoire : B. BRAUN MEDICAL SAS

REANUTRIFLEX OMEG G144/N8/E 1875ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec REANUTRIFLEX OMEG G144/N8/E 1875ML :

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les femmes qui allaitent.

Il n'est pas établi à ce jour si ce médicament traverse la barrière placentaire ou est excrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'est également disponible sur ce point chez l'animal.

L'allaitement est déconseillé chez les femmes recevant une nutrition parentérale.

Grossesse avec REANUTRIFLEX OMEG G144/N8/E 1875ML :

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes.

Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. Ce médicament ne doit être utilisé chez les femmes enceintes qu'après une évaluation approfondie.

Notice de REANUTRIFLEX OMEG G144/N8/E 1875ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 5, 1 875 ml en poche a trois compartiments, emulsion pour perfusion

FORME(S) :
  • EMULSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • GLUCOSE MONOHYDRATE
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE
  • ZINC ACETATE DIHYDRATE
  • APPORT GLUCIDE, ACIDES-AMINES, LIPIDES ET ELECTROLYTES
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • ACIDOSE
  • AGE < 17 ANS
  • AGE < 24 MOIS
  • ALCALOSE
  • ANOMALIE METABOLISME ACIDE AMINE
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • ATTEINTE CUTANEE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • CARENCE EN VITAMINE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • CHOLESTASE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  • COMA
  • DESHYDRATATION
  • DIABETE
  • DYSLIPIDEMIE / ANOMALIE METAB LIPIDE
  • DYSPNEE
  • EMBOLIE PULMONAIRE
  • EMPHYSEME PULMONAIRE
  • ETAT DE CHOC
  • FIEVRE
  • HEMORRAGIE PULMONAIRE
  • HEMORRAGIE/SAIGNEMENT
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERHYDRATATION
  • HYPERKALIEMIE
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPEROSMOLARITE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOTHYROIDIE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PANCREATITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • RETENTION HYDRIQUE
  • TROUBLE DE LA VENTILATION PULMONAIRE
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • TROUBLE OXYGENATION
  • ACIDOBASIQUE PERTURBATION
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • ANEMIE
  • APPETIT PERTE
  • BOUFFEE VASOMOTRICE
  • CEPHALEE
  • CETOSE
  • COAGULATION TROUBLE
  • COMA
  • CYANOSE
  • DORSALGIE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DOULEUR OSSEUSE
  • DYSPNEE
  • ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HEMOLYSE
  • HEPATOMEGALIE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • ICTERE
  • LEUCOPENIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • OEDEME LARYNGE AIGU
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • RETICULOCYTOSE
  • SOMNOLENCE
  • SPLENOMEGALIE
  • TEMPERATURE PERCEPTION TROUBLE
  • THROMBOCYTOPENIE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

Durée de conservation dans le récipient fermé : 2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler. Jeter la poche en cas de congélation accidentelle;
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

Aucune exigence particulière n'est requise pour l'élimination du conditionnement, du suremballage et de l'absorbeur d'oxygène.
Préparation de l'émulsion mélangée :
Retirer la poche de son suremballage protecteur et procéder comme suit :
-placer la poche sur une surface solide,
-ouvrir le joint pelable des deux compartiments supérieurs en appuyant avec les deux mains,
-mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Préparation en vue de la perfusion :
-plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,
-retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique standard,
Le mélange est une émulsion homogène d'huile dans l'eau d'un blanc laiteux.
N'utiliser que des poches non endommagées et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et exemptes de particules. Ne pas utiliser les poches présentant une anomalie de coloration ou une séparation visible des phases (gouttes d'huile) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.
Ce médicament est fourni dans des conditionnements unidose. Les résidus non utilisés doivent être éliminés.
L'émulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.
Si l'on utilise un filtre, celui-ci doit être perméable aux lipides.


* Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être utilisé en tant que véhicule de médicaments ni être mélangé à d'autres solutions pour perfusion sans test préalable car il n'est pas possible de garantir une stabilité adéquate de l'émulsion.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après mélange du contenu des compartiments:




Dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose)


Dans 1 000 ml


Dans 625 ml


Dans 1 250 ml


Dans 1 875 ml


Dans 2 500 ml




Glucose monohydraté


158,4 g


99,0 g


198,0 g


297,0 g


396,0 g




équivalent à glucose anhydre


144,0 g


90,0 g


180,0 g


270,0 g


360,0 g




Phosphate monosodique dihydraté


2,496 g


1,56 g


3,120 g


4,680 g


6,240 g




Acétate de zinc dihydraté


7,02 mg


4,39 mg


8,78 mg


13,17 mg


17,56 mg









Dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)


Dans 1 000 ml


Dans 625 ml


Dans 1 250 ml


Dans 1 875 ml


Dans 2 500 ml





Triglycérides à chaîne moyenne


20,0 g


12,5 g


25,0 g


37,5 g


50,0 g





Huile de soja raffinée


16,0 g


10,0 g


20,0 g


30,0 g


40,0 g





Triglycérides d'acides gras oméga 3


4,0 g


2,5 g


5,0 g


7,5 g


10,0 g










Dans le compartiment inférieur (solution d'acides aminés)


Dans 1 000 ml


Dans 625 ml


Dans 1 250 ml


Dans 1 875 ml


Dans 2 500 ml





Isoleucine


3,28 g


2,06 g


4,11 g


6,16 g


8,21 g





Leucine


4,38 g


2,74 g


5,48 g


8,22 g


10,96 g





Chlorhydrate de lysine


3,98 g


2,49 g


4,98 g


7,46 g


9,95 g





équivalent à lysine


3,18 g


1,99 g


3,98 g


5,96 g


7,95 g





Méthionine


2,74 g


1,71 g


3,42 g


5,13 g


6,84 g





Phénylalanine


4,92 g


3,08 g


6,15 g


9,22 g


12,29 g





Thréonine


2,54 g


1,59 g


3,18 g


4,76 g


6,35 g





Tryptophane


0,80 g


0,50 g


1,00 g


1,50 g


2,00 g





Valine


3,60 g


2,26 g


4,51 g


6,76 g


9,01 g





Arginine


3,78 g


2,37 g


4,73 g


7,09 g


9,45 g





Chlorhydrate d'histidine monohydraté


2,37 g


1,48 g


2,96 g


4,44 g


5,92 g





équivalent à histidine


1,75 g


1,10 g


2,19 g


3,29 g


4,38 g





Alanine


6,79 g


4,25 g


8,49 g


12,73 g


16,98 g





Acide aspartique


2,10 g


1,32 g


2,63 g


3,94 g


5,25 g





Acide glutamique


4,91 g


3,07 g


6,14 g


9,20 g


12,27 g





Glycine


2,31 g


1,45 g


2,89 g


4,33 g


5,78 g





Proline


4,76 g


2,98 g


5,95 g


8,93 g


11,90 g





Sérine


4,20 g


2,63 g


5,25 g


7,88 g


10,50 g





Hydroxyde de sodium


1,171 g


0,732 g


1,464 g


2,196 g


2,928 g





Chlorure de sodium


0,378 g


0,237 g


0,473 g


0,710 g


0,946 g





Acétate de sodium trihydraté


0,250 g


0,157 g


0,313 g


0,470 g


0,626 g





Acétate de potassium


3,689 g


2,306 g


4,611 g


6,917 g


9,222 g





Acétate de magnésium tétrahydraté


0,910 g


0,569 g


1,137 g


1,706 g


2,274 g





Chlorure de calcium dihydraté


0,623 g


0,390 g


0,779 g


1,168 g


1,558 g













Dans 1 000 ml


Dans 625 ml


Dans 1 250 ml


Dans 1 875 ml


Dans 2 500 ml





Teneur en acides aminés [g]


57,4


35,9


71,8


107,7


143,6





Teneur totale en azote [g]


8


5


10


15


20





Teneur en glucides [g]


144


90


180


270


360





Teneur en lipides [g]


40


25


50


75


100










Electrolytes (mmol)




















Sodium


53,6


33,5


67


100,5


134





Potassium


37,6


23,5


47


70,5


94





Magnésium


4,24


2,65


5,3


7,95


10,6





Calcium


4,24


2,65


5,3


7,95


10,6





Zinc


0,03


0,02


0,04


0,06


0,08





Chlorure


48


30


60


90


120





Acétate


48


30


60


90


120





Phosphate


16


10


20


30


40





Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Solutions d'acides aminés et de glucose: solutions limpides, incolores à jaune paille clair.
Emulsion lipidique: émulsion huile dans l'eau, blanche et laiteuse.







Dans 1 000 ml


Dans 625 ml


Dans 1 250 ml


Dans 1 875 ml


Dans 2 500 ml





Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]


1 592 (380)


995 (240)


1 990 (475)


2 985 (715)


3 980 (950)





Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]


2 412 (576)


1 510 (360)


3 015 (720)


4 520 (1 080)


6 030 (1 440)





Energie sous forme d'acides aminés [kJ (kcal)]


936 (224)


585 (140)


1 170 (280)


1 755 (420)


2 340 (560)





Energie non protéique [kJ (kcal)]


4 004 (956)


2 505 (600)


5 005 (1 195)


7 510 (1 795)


10 010 (2 390)





Energie totale [kJ (kcal)]


4 940


3 090


6 175


9 265


12 350








(1 180)


(740)


(1 475)


(2 215)


(2 950)










Osmolalité (mOsm/kg)


2 090





pH


5,0-6,0





4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport d'énergie et d'acides gras essentiels, dont acides gras oméga 3 et oméga 6, d'acides aminés, d'électrolytes et de liquide lors de nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modéré à sévère lorsqu'une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
Il est recommandé d'administrer REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu'à avoir atteint la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.
Adultes:
La dose journalière maximale est de 35 ml/kg de poids corporel, ce qui correspond à:




· 2,0 g d'acides aminés


/kg de poids corporel par jour,





· 5,04 g de glucose


/kg de poids corporel par jour,





· 1,4 g de lipides


/kg de poids corporel par jour.





La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à:




· 0,1 g d'acides aminés


/kg de poids corporel par heure,





· 0,24 g de glucose


/kg de poids corporel par heure,





· 0,07 g de lipides


/kg de poids corporel par heure.





Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 119 ml par heure. La quantité d'acides aminés administrée est alors de 6,8 g/heure, la quantité de glucose de 17,1 g/heure et la quantité de lipides de 4,8 g/heure.
En général, il est recommandé de ne pas dépasser une quantité maximale d'énergie de 40 kcal/kg de poids corporel par jour.
Une dose plus élevée peut être éventuellement envisagée, individuellement chez les patients présentant des brulures.
Enfants: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Durée d'utilisation
La durée de traitement pour les indications spécifiées n'est pas limitée.
En cas d'administration à long terme de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, il est nécessaire d'assurer un remplacement adéquat des oligoéléments et des vitamines.
Mode d'administration
Administration intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale uniquement.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les cas suivants:
· troubles du métabolisme des acides aminés;
· troubles du métabolisme des lipides;
· hyperkaliémie, hypernatrémie;
· métabolisme instable (par exemple syndrome postagressif sévère, diabète non stabilisé, coma d'origine inconnue);
· hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
· acidose;
· cholestase intrahépatique;
· insuffisance hépatique sévère;
· insuffisance rénale sévère sans accès à l'hémofiltration ou à la dialyse;
· insuffisance cardiaque manifeste;
· aggravation d'une diathèse hémorragique;
· infarctus cardiaque et accident vasculaire cérébral en phase aiguë;
· accidents thromboemboliques aigus, embolie lipidique;
· hypersensibilité connue aux protéines d'?uf, de poisson ou de soja, à l'huile d'arachide ou à l'un des excipients.
En raison de sa composition, REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.
Les contre-indications générales à la nutrition parentérale sont:
· état circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc);
· apport en oxygène des cellules insuffisant;
· états d'hyperhydratation;
· perturbations de la balance hydro-électrolytique;
· ?dème aigu du poumon;
· insuffisance cardiaque décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est recommandé d'être prudent en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.
Comme toute solution pour perfusion de grand volume, REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E doit être administré avec prudence chez les patients en cas d'altération de la fonction cardiaque ou rénale.
Les perturbations de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, en cas de déshydratation hypertonique, hyperkaliémie, acidose, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations en électrolytes sériques anormaux, une hyperhydratation et un ?dème pulmonaire.
La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E. Une hyperlipidémie à jeun doit être exclue avant le démarrage de la perfusion chez les patients ayant une suspicion de troubles du métabolisme lipidique.
L'administration de lipides est contre-indiquée en cas d'hyperlipidémie à jeun.
La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides peut être le signe d'une perturbation du métabolisme des lipides.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme des lipides, en particulier en cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, de trouble de la fonction hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de maladie pulmonaire ou d'infection.
En cas d'administration de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E à des patients présentant l'une de ces situations, un suivi attentif des taux de triglycérides sériques est obligatoire.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle ou une élévation de la glycémie peuvent survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 3 mmol/l au cours de l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. Si la concentration plasmatique en triglycérides reste supérieure à 3 mmol/l, l'administration doit être arrêtée jusqu'à normalisation de celle-ci.
Comme pour toute solution contenant des glucides, l'administration de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas d'hyperglycémie, la vitesse de perfusion devra être diminuée; une administration d'insuline peut également être envisagée.
Une diminution de la dose ou un arrêt de l'administration est également indiqué si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) au cours de l'administration du produit.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments, en particulier du cuivre et du zinc et doit de ce fait être prise en compte pour adapter la posologie des oligo-éléments, en particulier en cas de nutrition intraveineuse prolongée.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo agglutination.
De plus, des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de l'équilibre hydrique, de l'équilibre acido-basique sont nécessaires. De plus, en cas d'administration prolongée, une surveillance de la numération des cellules sanguines, de la coagulation et de la fonction hépatique sont également nécessaires.
La teneur en lipides peut interférer avec certaines analyses de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin a été effectué avant que les lipides n'aient eu le temps d'être suffisamment éliminés de la circulation sanguine.
L'ajout d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments peut s'avérer nécessaire.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E contenant du zinc et du magnésium, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de solutions contenant ces éléments.
Aucune donnée clinique de l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E chez les enfants et les adolescents n'est à ce jour disponible.
L'expérience de l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.
Comme avec toute solution intraveineuse, une asepsie rigoureuse est nécessaire lors de la perfusion.
La vitamine E pouvant interférer avec la vitamine K sur la synthèse des facteurs de la coagulation, cela doit être pris en compte chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou chez ceux chez qui une carence en vitamine K est suspectée.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E étant une préparation dont la composition est complexe, il est fortement déconseillé de la mélanger à d'autres solutions.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments, comme l'insuline, peuvent interférer avec le système de lipases de l'organisme. Cependant, ce type d'interactions semble n'avoir qu'une importance clinique limitée.
L'administration d'héparine aux doses cliniques induit une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine pouvant se traduire d'abord par une augmentation de la lipolyse plasmatique puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1 et peut de ce fait interférer avec l'effet thérapeutique des dérivés de la coumarine. Un contrôle strict de l'efficacité est nécessaire chez les patients traités par ces médicaments.
Les solutions contenant du potassium telles que REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration sérique en potassium (par exemple diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, cyclosporine ou tacrolimus).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E chez les femmes enceintes.
Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit être utilisé chez les femmes enceintes qu'après une évaluation approfondie.
Allaitement
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E chez les femmes qui allaitent.
Il n'est pas établi à ce jour si REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E traverse la barrière placentaire ou est excrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'est également disponible sur ce point chez l'animal.
L'allaitement est déconseillé chez les femmes recevant une nutrition parentérale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La liste ci-dessous reprend les effets indésirables susceptibles d'être associées à l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.
Dans des conditions d'utilisation correctes, en termes de suivi de l'administration et de respect des restrictions et instructions de sécurité, la majorité d'entre eux sont rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare (< 1/10 000): Hypercoagulation.
Affections du système immunitaire
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): Réactions allergiques (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, ?dème laryngé, buccal et facial).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare (< 1/10 000): Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, acidocétose.
La fréquence de ces effets indésirables est dépendante de la dose et pourrait être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif de lipides.
Affections du système nerveux
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): Somnolence.
Affections vasculaires
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): Hypertension ou hypotension, bouffées congestives.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): Dyspnée, cyanose.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100): Nausées, vomissements, perte d'appétit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): Erythème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): Maux de tête, élévation de la température corporelle, sudation, sensation de froid, frissons, douleurs dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.
Très rare (< 1/10 000): Syndrome de surcharge lipidique (voir détails ci-dessous).
En cas de survenue d'effets indésirables ou si le taux de triglycérides augmente au-delà de 3 mmol/l au cours de la perfusion, la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E doit être arrêtée. Si par contre la perfusion s'avère indispensable, la poursuite du traitement est possible en diminuant la posologie. Lors de la reprise du traitement, le patient devra par contre faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier au débit de la reprise. Un dosage fréquent des triglycérides sériques est nécessaire.
Les triglycérides contenant des acides gras oméga 3 peuvent prolonger le temps de saignement et inhiber l'agrégation plaquettaire. Chez les patients présentant un asthme induit par l'aspirine, un risque de détérioration de la fonction pulmonaire peut survenir.
Des symptômes tels que: nausées, vomissements, manque d'appétit et hyperglycémie sont fréquemment associés à des pathologies justifiant une nutrition parentérale ou pouvant être associés à la nutrition parentérale.
Syndrome de surcharge lipidique
Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique »; celui-ci pouvant être induit également par un surdosage.
Les signes possibles de surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine de ce surdosage peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d'antécédents ou de pathologies en cours d'évolution.
Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère même si la vitesse de perfusion recommandée est respectée, ou en cas de modification brutale de l'état clinique du patient, en particulier en cas de détérioration de la fonction rénale ou en cas d'infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des anomalies des tests fonctionnels hépatiques voire un coma.
Les symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion graisseuse.
En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge lipidique, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.
4.9. Surdosage
Symptômes d'un surdosage hydrique et électrolytique
Hyperhydratation hypertonique, déséquilibre électrolytique et ?dème pulmonaire.
Symptômes d'un surdosage d'acides aminés
Perte rénale d'acides aminés avec déséquilibre consécutif des acides aminés, nausées, vomissements et frissons.
Symptômes d'un surdosage de glucose
Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.
Symptômes d'un surdosage lipidique
Voir rubrique 4.8.
Traitement
L'arrêt immédiat de la perfusion est indiqué en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques et de leur sévérité.
Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter progressivement la vitesse de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Solution pour nutrition parentérale, associations.
Code ATC: B05BA10.
L'objectif de la nutrition parentérale est d'apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance et à la régénération tissulaires.
Les acides aminés sont donc importants puisque certains d'entre eux sont des composants essentiels pour la synthèse protéique.
L'administration simultanée de sources d'énergie (glucides/lipides) est nécessaire afin d'éviter une mauvaise utilisation énergétique des acides aminés alors qu'ils sont utiles à d'autres processus consommateurs d'énergie.
Le glucose est métabolisé de manière uniforme dans l'organisme.
Certains tissus et organes comme le système nerveux central, la moelle osseuse, les érythrocytes, les épithéliums tubulaires n'utilisent que le glucose comme source énergétique.
Le glucose est de plus un élément de construction structurelle pour diverses substances cellulaires.
En raison de leur haute densité énergétique, les lipides sont une forme efficace de source d'énergie et apportent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse de composants cellulaires et des prostaglandines.
Dans ce but, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à longue chaîne (huile de soja).
La fraction triglycérides à longue chaîne contient des triglycérides de la série oméga 6 et oméga 3 comme source d'acides gras polyinsaturés.
Ceux-ci sont principalement destinés à la prévention et au traitement du déficit en acides gras essentiels, mais également comme source de calories.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E contient des acides gras essentiels oméga 6, principalement sous forme d'acide linoléique, ainsi que des acides gras oméga 3 sous forme d'acide alpha-linolénique, d'acide eicosapentanoïque et d'acide docosahexanoïque.
Le rapport entre acides gras oméga 6 et oméga 3 dans REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est de l'ordre de 3/1.
En comparaison avec les triglycérides à longue chaîne, les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation sanguine; de même ils sont plus rapidement oxydés. Ils constituent un substrat énergétique important, en particulier en cas de perturbations de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à longue chaîne lors de carence en lipoprotéine lipase et/ou de déficit en cofacteurs de la lipoprotéine lipase.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est perfusé par voie intraveineuse. Tous les substrats sont par conséquent immédiatement disponibles pour le métabolisme.
Les acides aminés qui n'entrent pas dans la synthèse des protéines sont métabolisés de la manière suivante. Le groupe amine est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO2, soit utilisée par le foie comme substrat pour la néoglucogenèse. Le groupe amine est également métabolisé par le foie en urée.
Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O via les voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse lipidique.
Aux posologies recommandées, les acides gras à chaîne moyenne et à longue chaîne sont presque totalement liés à l'albumine plasmatique. Dans ce cas, les acides gras à chaîne moyenne et à longue chaîne ne passent pas la barrière hémato-encéphalique et ne pénètrent pas dans le liquide céphalo-rachidien.
Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la barrière placentaire ni sur le passage dans le lait maternel. La dose, la vitesse de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) sont déterminants pour la concentration maximale en triglycérides atteinte. Aux posologies recommandées, les concentrations en triglycérides ne dépassent généralement pas 3 mmol/l.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.
Les études précliniques réalisées avec une émulsion lipidique contenant deux fois la quantité de triglycérides d'acides gras oméga 3 et une quantité d'autant plus faible de triglycérides à longue chaîne n'a révélé aucun effet en dehors de ceux attendus après administration de fortes doses de lipides.
Aucun effet toxique des mélanges de nutriments administrés en tant que traitement de substitution n'est attendu aux doses recommandées.
Toxicité pour les fonctions de reproduction
Des phyto-?strogènes tels que le ß-sitostérol peuvent être présents dans différentes huiles végétales, en particulier dans l'huile de soja. Quand le ß-sitostérol est administré par voie sous-cutanée et intravaginale, une diminution de la fertilité a été observé chez le rat et le lapin. Selon l'état actuel des connaissances, les effets observés chez les animaux semblent dépourvus de signification lors d'utilisation clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté
Lécithine d'?uf
Glycérol
Oléate de sodium
Tout-rac-α-tocophérol
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit pas être utilisé en tant que véhicule de médicaments ni être mélangé à d'autres solutions pour perfusion sans test préalable car il n'est pas possible de garantir une stabilité adéquate de l'émulsion.
6.3. Durée de conservation
· dans l'emballage extérieur non ouvert: 2 ans.
· après retrait de l'emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche: La stabilité physico-chimique de l'émulsion après mélange des contenus a été démontrée pendant 4 jours à 2-8°C et pendant 48 heures à 25°C.
· après ajout d'additifs compatibles: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après ajout d'additifs et avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 à 8°C, sauf si le mélange a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
· après ouverture du conditionnement: L'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture du conditionnement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.
Conserver les poches dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Réanutriflex Omega G 144/N 8/E est fourni dans des poches souples multicompartiments en polyamide/polypropylène contenant:
· 625 ml (250 ml de solution d'acides aminés + 125 ml d'émulsion lipidique + 250 ml de solution de glucose)
· 1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose)
· 1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose)
· 2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose).
Le conditionnement primaire est emballé dans une poche protectrice en plastique. Un absorbeur d'oxygène est placé entre le conditionnement primaire et le suremballage; le sachet constitué d'un matériau inerte contient de la poudre d'hydroxyde de fer.
Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire (joint pelable).
La conception de la poche permet le mélange des acides aminés, du glucose, des lipides et des électrolytes dans un même compartiment. L'ouverture du joint pelable aboutit au mélange stérile pour donner naissance à une émulsion.
Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.
Tailles des conditionnements: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Aucune exigence particulière n'est requise pour l'élimination du conditionnement, du suremballage et de l'absorbeur d'oxygène.
Préparation de l'émulsion mélangée:
Retirer la poche de son suremballage protecteur et procéder comme suit:
· placer la poche sur une surface solide,
· ouvrir le joint pelable des deux compartiments supérieurs en appuyant avec les deux mains,
· mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Préparation en vue de la perfusion:
· plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,
· retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique standard.
Le mélange est une émulsion homogène d'huile dans l'eau d'un blanc laiteux.
N'utiliser que des poches non endommagées et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et exemptes de particules. Ne pas utiliser les poches présentant une anomalie de coloration ou une séparation visible des phases (gouttes d'huile) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est fourni dans des conditionnements unidose. Les résidus non utilisés doivent être éliminés.
L'émulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.
Si l'on utilise un filtre, celui-ci doit être perméable aux lipides.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 498 219-3 ou 34009 498 219 3 8: 625 ml (250 ml de solution d'acides aminés + 125 ml d'émulsion lipidique + 250 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.
· 498 220-1 ou 34009 498 220 1 0: 1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.
· 498 221-8 ou 34009 498 221 8 8: 1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.
· 498 222-4 ou 34009 498 222 4 9: 2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de REANUTRIFLEX OMEG G144/N8/E 1875ML

B. BRAUN MEDICAL SAS

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