RHINATHIOL CARBO 2% ENF NR SIROP

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo RHINATHIOL CARBO 2% ENF NR SIROP
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du type : SIROP

Code CIP : 3090937

1 flacon de 125 ml, sirop + cuillere mesure

Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

RHINATHIOL CARBO 2% ENF NR SIROP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec RHINATHIOL CARBO 2% ENF NR SIROP :

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Grossesse avec RHINATHIOL CARBO 2% ENF NR SIROP :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de RHINATHIOL CARBO 2% ENF NR SIROP

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 125 ml, sirop + cuillere mesure

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CARBOCISTEINE
  • TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
  • AGE < 24 MOIS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • MALADIE CHRONIQUE EVOLUTIVE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TOUX
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • DIARRHEE
  • ENCOMBREMENT BRONCHIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ENFANT et AGE < 5 ANS
  • ENFANT et AGE > 5 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ......................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients:
3,5 g de saccharose et 13 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Rouge Cochenille A (E124)
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
Durée du traitement
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions particulières d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angi?dème.
· Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), vanilline, rouge cochenille A (E124), parfum framboise, parfum cerise, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre) avec bouchon en aluminium et cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
200 ml en flacon (verre) avec bouchon en aluminium et cuillère-mesure (polypropylène) de 5 ml.
125 ml en flacon (verre) muni d'un bouchon sécurité enfant (polypropylène) et cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
200 ml en flacon (verre) muni d'un bouchon sécurité enfant (polypropylène) et cuillère-mesure (polypropylène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 093-7 ou 34009 309 093 7 9: 125 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 363 705-7 ou 34009 363 705 7 9: 200 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polypropylène).
· 219 020-0 ou 34009 219 020 0 6: 125 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 219 021-7 ou 34009 219 021 7 4: 200 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + cuillère-mesure (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de RHINATHIOL CARBO 2% ENF NR SIROP

SYNTHELABO FRANCE

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