RINGER FRF SOL INJ POC 1L

DESCRIPTION : 1 Poche suremballee de 1 000 ml, solution pour perfusion

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE
• POTASSIUM CHLORURE
• SODIUM CHLORURE

• DESHYDRATATION EXTRACELLULAIRE
• HYPOVOLEMIE

• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
• HYPERCALCEMIE
• HYPERHYDRATATION
• HYPERKALIEMIE
• HYPERSENSIBILITE
• HYPERVOLEMIE
• INSUFFISANCE CARDIAQUE
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• OEDEME
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• RETENTION HYDROSODEE

• FRISSON
• HYDRIQUE PERTURBATION
• HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
• HYPERKALIEMIE
• HYPERNATREMIE
• HYPERVOLEMIE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME
• OEDEME PULMONAIRE
• RETENTION HYDRIQUE
• SURCHARGE CIRCULATOIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• INTRAVEINEUSE
• PARENTERALE

CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'emploi

- Précautions d'emploi de la poche (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

. Utiliser immédiatement après ouverture ;
. Ne pas utiliser de prise d'air ;
. éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

- Incompatibilités physico-chimiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer, le mélange doit être administré immédiatement.


* Incompatibilités

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques par voie IV (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 0,860 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,030 g
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,033 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Formule molaire:
Sodium: 147,00 mmol/l.
Calcium: 2,25 mmol/l.
Potassium: 4,00 mmol/l.
Chlorures: 155,70 mmol/l.
Osmolarité: 310 mOsm/l.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules...).
Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.
Voie d'administration
Cette solution s'utilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire);
· insuffisance cardiaque congestive décompensée;
· hyperkaliémie,
· hypercalcémie,
· en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec ?dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque congestive,
· insuffisance rénale sévère,
· ?dèmes avec rétention sodée.
Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas d'hypokaliémie.
L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus ou la ciclosporine, est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).
Précautions d'emploi de la poche:
· utiliser immédiatement après ouverture;
· ne pas utiliser de prise d'air;
· éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Incompatibilités physico-chimiques:
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de calcium
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Interactions liées à la présence de potassium
Associations déconseillées
+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Grossesse et allaitement
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'?dème dû à une surcharge hydro-sodée.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE (Code ATC: B05BB01).
Il s'agit d'une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volumique s'accompagne d'une hémodilution.
Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution Ringer est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
Le métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrent dans sa composition.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique.
Hydroxyde de sodium.
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques par voie IV (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline).
6.3. Durée de conservation
Flacons verre: 5 ans.
Poches Perfuflex (PVC) suremballées: 16 mois.
Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées ou non: 2 ans.
Poches (Polyester-polyethylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml): 2 ans.
Poches (Polyester-polyethylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml ou 1000 ml): 3 ans.
Poches (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml): 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poches Perfuflex (PVC) suremballées:
250 ml, boîte de 1 ou 25,
500 ml, boîte de 1 ou 15,
1000 ml, boîte de 1 ou 10.
Flacons en verre incolore de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle:
250 ml, boîte de 1, 10 ou 12,
500 ml, boîte de 1, 10 ou 12,
1000 ml, boîte de 1 ou 6.
Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:
250 ml, boîte de 1 ou 20,
500 ml, boîte de 1 ou 15,
1000 ml, boîte de 1,8 ou 10.
Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballées:
250 ml, boîte de 1 ou 40,
500 ml, boîte de 1 ou 20,
1000 ml, boîte de 1 ou 10.
Poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène /Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:
50 ml, boîte de 1 ou 40,
100 ml, boîte de 1 ou 40,
250 ml, boîte de 1 ou 20,
500 ml, boîte de 1 ou 15,
1000 ml, boîte de 1,8 ou 10.
Poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène /Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballées:
250 ml, boîte de 1 ou 40,
500 ml, boîte de 1 ou 20,
1000 ml, boîte de 1 ou 10.
Poches (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:
50 ml, boîte de 1,
100 ml, boîte de 1,
250 ml, boîte de 1,
500 ml, boîte de 1,
1000 ml, boîte de 1.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 769-4: 250 ml en flacon (verre).
· 359 770-2: 500 ml en flacon (verre).
· 359 771-9: 1000 ml en flacon (verre).
· 359 772-5: 250 ml en flacon (PVC) Perfuflex.
· 359 773-1: 500 ml en flacon (PVC) Perfuflex.
· 359 774-8: 1000 ml en flacon (PVC) Perfuflex.
· 347 890-8: 50 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 347 891-4: 100 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 347 892-0: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 347 893-7: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 347 894-3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 347 896-6: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène -Butadiène) non suremballée.
· 347 897-2: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène -Butadiène) non suremballée.
· 347 898-9: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 355 113-7: 50 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène ) suremballée.
· 355 114-3: 100 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène ) suremballée.
· 355 116-6: 250 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène ) suremballée.
· 355 117-2: 500 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène ) suremballée.
· 355 118-9: 1000 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène ) suremballée.
· 355 119-5: 250 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène ) non suremballée.
· 355 120-3: 500 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène ) non suremballée.
· 355 122-6: 1000 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène ) non suremballée.
· 367 342-6: 50 ml en Poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 367 343-2: 100 ml en Poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène -Butadiène) suremballée.
· 367 344-9: 250 ml en Poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène -Butadiène) suremballée.
· 367 345-5: 500 ml en Poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène -Butadiène) suremballée.
· 367 346-1: 1000 ml en Poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.