RINGER LACT PCA INJ PO+DAT 3000ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo RINGER LACT PCA INJ PO+DAT 3000ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3591579

1 poche(s) de 3000 ml

Laboratoire : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

RINGER LACT PCA INJ PO+DAT 3000ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec RINGER LACT PCA INJ PO+DAT 3000ML :

Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement si besoin.


* RINGER MACOPHARMA isotonique

Aucun effet indésirable n'a été documenté sur l'administration de Ringer chez la femme enceinte, le f÷tus et le nouveau-né : ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.

Grossesse avec RINGER LACT PCA INJ PO+DAT 3000ML :

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse si besoin.


* RINGER MACOPHARMA isotonique

Aucun effet indésirable n'a été documenté sur l'administration de Ringer chez la femme enceinte, le foetus et le nouveau-né : ce produit peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Notice de RINGER LACT PCA INJ PO+DAT 3000ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 POCHE(S) de 3000 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE
  • POTASSIUM CHLORURE
  • SODIUM CHLORURE
  • SODIUM LACTATE SOLUTION 60%
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • DESHYDRATATION EXTRACELLULAIRE
  • HYPOVOLEMIE
  • ALCALOSE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERHYDRATATION
  • HYPERKALIEMIE
  • HYPERVOLEMIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • OEDEME
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • RETENTION HYDROSODEE
  • ALCALOSE METABOLIQUE
  • CONVULSION
  • FRISSON
  • HYDRIQUE PERTURBATION
  • HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
  • HYPERKALIEMIE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPERVOLEMIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • OEDEME PULMONAIRE
  • RETENTION HYDRIQUE
  • SURCHARGE CIRCULATOIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières


* Incompatibilités

- Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

- Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution de Ringer lactate.


* Incompatibilités physico-chimiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions particulières d'emploi")

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques s'ils sont administrés par voie intraveineuse (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de Ringer lactate.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RINGER LACTATE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 0,600 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,040 g
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,027 g
Solution de lactate de sodium à 60 % ................................................................................................ 0,533 g
Equivalent à lactate de sodium .......................................................................................................... 0,320 g
Pour 100 ml.
Formule molaire
Sodium = 131,23 mmol/l
Potassium = 5,37 mmol/l
Calcium = 1,83 mmol/l
Chlorures = 111,69 mmol/l
Lactate = 28,56 mmol/l
Osmolarité: 278 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 7,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:
· déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules...).
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.
· Acidose métabolique (à l'exception de l'acidose lactique).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.
Mode d'administration
Cette solution doit être utilisée en perfusion intraveineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance cardiaque congestive décompensée,
· hyperhydratation à prédominance extracellulaire,
· hyperkaliémie,
· hypercalcémie,
· alcalose métabolique,
· Ainsi qu'en association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
CETTE SOLUTION NE DOIT PAS ETRE INJECTEE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec ?dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
La perfusion de solution Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactate.
Chez le sujet insuffisant hépatocellulaire, la solution de Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution de Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Se reporter au chapitre: 5.2.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire), tout particulièrement dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque congestive,
· insuffisance rénale sévère,
· ?dèmes avec rétention sodée.
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques s'ils sont administrés par voie intraveineuse (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de Ringer lactate.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de calcium
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Interactions liées à la présence de potassium
Associations contre-indiquées
+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Grossesse et allaitement
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'?dème dû à une surcharge hydro-sodée.
Risque d'alcalose métabolique en cas d'excès d'apport d'ions lactates ou d'altération du métabolisme des lactates.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ELECTROLYTES
Code ATC: B05BB01.
Il s'agit d'une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.
Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures).
La solution de Ringer lactate est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.
L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.
En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.
En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.
En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate ce qui corrige le processus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution d'hydroxyde de sodium à 30%.
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche souple en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié avec suremballage (PET/Polypropylène) munie de deux tubes d'accès (un site d'injection et un site de connexion), de 3 types:
· poche de perfusion Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d'injection droit en polycarbonate cristal et polyisopropène de synthèse, ainsi qu'un site de connexion trocardable en polycarbonate cristal et chlorobutyl: poche de 250 ml (boîte de 1, 20 ou 30), poche de 500 ml (boîte de 1, 12 ou 20), poche de 1000 ml (boîte de 1, 6 ou 10), poche de 3000 ml (boîte de 3 ou 4), ou
· poche de perfusion Luer Accès (LA) comprenant un site d'injection droit en polycarbonate cristal et polyisopropène de synthèse et un site de connexion Luer verrouillable en polycarbonate blanc: poche de 250 ml (boîte de 1, 20 ou 30), poche de 500 ml (boîte de 1 ou 20), poche de 1000 ml (boîte de 1 ou 10), poche de 3000 ml (boîte de 4), ou
· poche de perfusion Luer Sites (LS) comprenant un site d'injection Luer polycarbonate blanc et polyisopropène de synthèse et un site de connexion Luer verrouillable en polycarbonate blanc: poche de 250 ml (boîte de 1, 20 ou 30), de 500 ml (boîte de 1 ou 20), de 1000 ml (boîte de 1 ou 10.), poche de 3000 ml (boîte de 4).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 146-7: 250 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 1.
· 359 147-3: 250 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 20.
· 359 149-6: 250 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 30.
· 359 150-4: 500 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 1.
· 359 151-0: 500 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 12.
· 359 152-7: 500 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 20.
· 359 153-3: 1000 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 1.
· 359 155-6: 1000 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 6.
· 359 156-2: 1000 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 10.
· 359 157-9: 3000 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 3.
· 359 158-5: 3000 ml en poche (PVC) avec embout DAT, boîte de 4.
· 359 159-1: 250 ml en poche (PVC) avec embout LA, boîte de 1.
· 359 161-6: 250 ml en poche (PVC) avec embout LA, boîte de 20.
· 359 162-2: 250 ml en poche (PVC) avec embout LA, boîte de 30.
· 359 163-9: 500 ml en poche (PVC) avec embout LA, boîte de 1.
· 359 164-5: 500 ml en poche (PVC) avec embout LA, boîte de 20.
· 359 165-1: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LA, boîte de 1.
· 359 166-8: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LA, boîte de 10.
· 359 167-4: 3000 ml en poche (PVC) avec embout LA, boîte de 4.
· 359 168-0: 250 ml en poche (PVC) avec embout LS, boîte de 1.
· 359 169-7: 250 ml en poche (PVC) avec embout LS, boîte de 20.
· 359 170-5: 250 ml en poche (PVC) avec embout LS, boîte de 30.
· 359 171-1: 500 ml en poche (PVC) avec embout LS, boîte de 1.
· 359 172-8: 500 ml en poche (PVC) avec embout LS, boîte de 20.
· 359 173-4: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LS, boîte de 1.
· 359 174-0: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LS, boîte de 10.
· 359 175-7: 3000 ml en poche (PVC) avec embout LS, boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de RINGER LACT PCA INJ PO+DAT 3000ML

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

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