RINGER LAV SOL INJ FV 125ML

DESCRIPTION : 24 FLACON(S) de 125 ml

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CALCIUM CHLORURE
• GLUCOSE MONOHYDRATE
• POTASSIUM CHLORURE
• SODIUM BICARBONATE
• SODIUM CHLORURE

• DESHYDRATATION EXTRACELLULAIRE
• HYPOVOLEMIE

• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
• HYPERCALCEMIE
• HYPERHYDRATATION
• HYPERKALIEMIE
• HYPERSENSIBILITE
• HYPERVOLEMIE
• INSUFFISANCE CARDIAQUE
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• OEDEME
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• RETENTION HYDROSODEE

• FRISSON
• HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• INTRAVEINEUSE
• PARENTERALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

5 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions d'emploi du flacon (cf. mises en garde et précautions d'emploi).

. vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,
. désinfecter le bouchon,
. éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.


* Incompatibilités

- vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.
- avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de Ringer.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/12/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RINGER LAVOISIER, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ....................................................................................................................... 0,80000 g
Chlorure de potassium .................................................................................................................. 0,02000 g
Chlorure de calcium ...................................................................................................................... 0,01342 g
Bicarbonate de sodium .................................................................................................................. 0,02000 g
Glucose monohydraté ................................................................................................................... 0,11000 g
(Quantité correspondante en glucose anhydre ................................................................................ 0,10000 g)
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Sodium 139,1 mmol/l
Potassium 2,7 mmol/l
Calcium 0,9 mmol/l.
Bicarbonates 2,4 mmol/l
Chlorures 141,3 mmol/l
Glucose 5,5 mmol/l
Osmolarité 292 mOsm/l
pH: compris entre 6,5 et 7,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· états de déshydratation à prédominance extracellulaire qu'elle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules),
· hypovolémie qu'elle qu'en soit la cause:
o choc hémorragique,
o brûlures,
o pertes hydroélectrolytiques périopératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie: elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.
Voie d'administration: cette solution s'utilise en perfusion intraveineuse lente, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Insuffisance cardiaque congestive,
· Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,
· Hyperkaliémie, hypercalcémie,
· en association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliemiants (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):
· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),
· le tacrolimus.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
· risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre,
· risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec ?dème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés,
· en cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
voir rubrique 5
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient dans les cas suivants:
· insuffisance rénale sévère,
· ?dèmes avec rétention sodée,
· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.
Cette solution, contenant du potassium, la kaliemie devra être particulièrement surveillée chez les sujets risquant une hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique.
Précautions d'emploi du flacon
· vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,
· désinfecter le bouchon,
· éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.
· Incompatibilités physico-chimiques il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter. Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de Ringer. Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de Ringer, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de calcium
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques:
Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques:
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Interactions liées à la présence de potassium
Associations déconseillées
+ Diurétiques hyperkaliémiants:
Amiloride, spironolactone, éplérénone, triamtérène, seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine et tacrolimus:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
Incompatibilités physico-chimiques:
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables tels que frissons, nausées, vomissements peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'?dème dû à une surcharge hydro-sodée.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE
(B: sang et organes hématopoïétiques).
· solution isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
· la correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.
· les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures), la solution de Ringer est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
Le métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrent dans sa composition: sodium, potassium, calcium et chlorures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, les composants du Ringer étant des composés physiologiques du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LAVOISIER
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE LABIE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 672-4: 125 ml en flacon (verre incolore).
· 324 673-0: 250 ml en flacon (verre incolore).
· 324 674-7: 500 ml en flacon (verre incolore).
· 553 521-4: 125 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24.
· 553 518-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.
· 553 520-8: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.