SEPTIVONCARE 0,05% SOL FL 75ML

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) PRESSURISE(S) de 75 ml

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE SOLUTION A 20%

• BRULURE PREMIER DEGRE
• PLAIE

• 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
• AGE < 1 MOIS
• ANTISEPTIE AVANT ACTE INVASIF
• ATTEINTE CUTANEE
• BRULURE
• DESINFECTION MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL
• HYPERSENSIBILITE
• LESION DE L'APPAREIL AUDITIF
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• PREMATURE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• CYANOSE
• DYSPNEE
• ECZEMA
• EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
• HYPOTENSION ARTERIELLE
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• SENSIBILISATION
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :

• CUTANEE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, la présentation en flacon pulvérisateur peut réduire ce risque (cf. rubrique "mises en garde et précautions d'emploi").


* Incompatibilités :

La chlorhexidine est incompatible avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques...).
La chlorhexidine précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEPTIVONCARE ANTISEPTIQUE CHLORHEXIDINE 0,05%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................................... 0,05 g
Sous forme d'une solution de digluconate de chlorhexidine à 20%
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des petites plaies et brûlures superficielles et peu étendues.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
La solution est prête à l'emploi.
Elle peut être appliquée directement sur les plaies.
Deux applications par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique),
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'?il, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
· Ce produit ne doit pas être pulvérisé sur les yeux ou les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Usage externe exclusif.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, la présentation en flacon pulvérisateur peut réduire ce risque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
· Quelques cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES, Code ATC: D08AC02.
(D: dermatologie).
Solution de digluconate de chlorhexidine (dérivé des biguanides) prête à l'emploi dans un excipient tensioactif cationique.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum?) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau saine est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Octoxinol 9, eau purifiée, gaz inerte (azote).
6.2. Incompatibilités
Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques ?). La chlorhexidine précipite à un pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
75 ml en flacon pressurisé (Aluminium vernis).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 897-1: 75 ml en flacon (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.