SODIUM CHL BBM 20% SOL INJ AMP 20ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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du type : SOLUTION

Code CIP : 5602353

1 boite de 20, 20 ml en ampoule, solution a diluer pour perfusion

Laboratoire : B BRAUN MELSUNGEN AG

SODIUM CHL BBM 20% SOL INJ AMP 20ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec SODIUM CHL BBM 20% SOL INJ AMP 20ML :

Administration possible si nécessaire.

Grossesse avec SODIUM CHL BBM 20% SOL INJ AMP 20ML :

Administration possible si nécessaire.

Notice de SODIUM CHL BBM 20% SOL INJ AMP 20ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, 20 ml en ampoule, solution a diluer pour perfusion

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SODIUM CHLORURE
  • APPORT SODIUM
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • AGE < 1 MOIS
  • ASCITE
  • CIRRHOSE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • HYPERALDOSTERONISME
  • HYPERCHLOREMIE
  • HYPERHYDRATATION
  • HYPERNATREMIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION GRAVIDIQUE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • OEDEME
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PREMATURE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION HYDROSODEE
  • TERRAIN CI MEDICAMENT AJOUTE
  • CATHETER INFECTION
  • DEMYELINISATION
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • FIEVRE
  • HYPERVOLEMIE
  • INFECTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • ISCHEMIE
  • NECROSE CUTANEE
  • OEDEME
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • OEDEME PULMONAIRE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • THROMBOPHLEBITE
  • THROMBOSE VEINEUSE
  • VEINITE
POSOLOGIE :
  • TOUT AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium (pH = 4,5 à 7,0).

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium, le mélange doit être administré immédiatement.


* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................... 20 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 5 ml contient 1 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 10 ml contient 2 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 4 g de chlorure de sodium.
Sodium : 3 420 mmol/l
Potassium : 3420 mmol/l
Osmolarité : 6 838 mOsm/l
pH = 6
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des pertes hydroélectrolytiques lorsque l'on désire un apport d'eau limité
· Apport de sodium sous un volume réduit en particulier dans les solutions de nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Perfusion intra-veineuse lente
· Solution hypertonique à diluer avant l'emploi selon le poids et l'état de déshydratation du malade.
· 1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.
4.3. Contre-indications
Tous les états de rétention hydro-sodée et en particulier :
· Insuffisance cardiaque,
· Syndrome ?démato-ascitique des cirrhoses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION, SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
La solution de chlorure de sodium à 20 % doit être administrée avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des ?dèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.
Chez l'enfant l'administration devra être très prudente.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 20 %, la solution ainsi obtenue doit être administrée immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis de la solution de sodium à 20 % (voir rubrique 6.2)
4.6. Grossesse et allaitement
En principe le produit peut être administré pendant la grossesse si besoin.
Cependant l'administration est déconseillée en cas de risque d'éclampsie et de toute grossesse pathologique, en particulier sur le plan cardio-vasculaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réduction de la salivation,
· Réduction de la lacrymation,
· Troubles digestifs,
· Céphalées.
4.9. Surdosage
Symptômes:
L'administration excessive de sodium peut entraîner des:
nausées, vomissements, diarrhée, soif intense, sudation, fièvre, hypotension et tachycardie, défaillance rénale, ?dème périphérique et pulmonaire, apnée, vertiges, agitation, irritabilité, convulsions puis coma.
L'administration excessive de chlorures peut provoquer un déficit en bicarbonates et entraîner une acidose.
Conduite d'urgence et traitement :
· traitement symptomatique;
· les convulsions peuvent être traitées par l'administration de diazépam par voie veineuse;
· restaurer la natrémie à une concentration en sodium normale par administration intraveineuse d'une solution saline hypotonique, de façon à faire diminuer la natrémie de 10 à 15 mmol par jour.
Le passage en dialyse peut être nécessaire en cas d'atteinte rénale importante, en cas de coma ou lorsque la natrémie dépasse 200 millimoles par litre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT SODE/SOLUTION HYPERTONIQUE
(B: sang et organe hématopoïétiques)
Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles des ions sodium et chlorure.
Solution parentérale pour rééquilibration ionique.
Molarité: 1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
S'assurer de la compatibilité avec toute autre médication qui serait perfusée conjointement.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
5 ml en ampoule (PE) munie d?une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie d?une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE) munie d?une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 233-0 ou 34009 560 233 0 1 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 560 234-7 ou 34009 560 234 7 9 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 560 235-3 ou 34009 560 235 3 0 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 583 627-5 ou 34009 583 627 5 0 : 5 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.
· 583 628-1 ou 34009 583 628 1 1 : 10 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
· 583 629-8 ou 34009 583 629 8 9 : 20 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SODIUM CHL BBM 20% SOL INJ AMP 20ML

B BRAUN MELSUNGEN AG

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