SPAGULAX 2,143G PDR ORALE EFF SACHET

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, sachets-dose, poudre effervescente pour suspension buvable

FORME(S) :

• POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• ISPAGHUL

• CONSTIPATION

• AGE < 15 ANS
• COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
• CROHN MALADIE
• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
• DIABETE
• FECALOME
• HYPERSENSIBILITE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• MEGACOLON
• PATIENT ALITE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• REGIME HYPOSODE STRICT
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
• SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• BEZOARD
• COLITE
• DEPENDANCE
• DIARRHEE
• DOULEUR ABDOMINALE
• DOULEUR COLIQUE
• FLATULENCE / METEORISME
• HYPOALBUMINEMIE
• HYPOCALCEMIE
• HYPOKALIEMIE
• HYPOMAGNESEMIE
• OCCLUSION INTESTINALE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Sans objet.

* Incompatibilités AMM

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ispaghule (tégument de la graine) ..................................................................................................... 2,1430 g
Pour un sachet-dose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Habituellement, la posologie est d'un sachet avant ou après chacun des principaux repas. Diluer la poudre dans un grand verre d'eau. Agiter et boire immédiatement la préparation.
4.3. Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Fécalome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose: en tenir compte chez les personnes suivants un régime hyposodé strict.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'Ispaghule est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de météorisme abdominal.
Des cas de bézoards, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité ?sophagienne.
En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF DE LEST
Code ATC: A06AC01
(A: appareil digestif et métabolisme)
L'Husk d'Ispaghule exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile.
L'effet de Spagulax se manifeste en moyenne dans un délai de 1 à 2 jours après son administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les mucilages ne sont pas absorbés par la muqueuse intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de mandarine, jaune orangé S, saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 30 sachets-dose (papier-Aluminium-P.E.).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALMIRALL S.A.
General Mitre, 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 695-5: 20 sachets-dose (papier-Aluminium-P.E.).
· 332 090-0: 30 sachets-dose (papier-Aluminium-P.E.).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.