SPASFON LYOC 80MG LYOPHILISAT ORAL

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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SPASFON LYOC 80MG LYOPHILISAT ORAL

Code CIP : 3186301

1 boite de 10, lyophilisats oraux

Laboratoire : CEPHALON FRANCE

Notre spécialiste SPASFON LYOC 80MG LYOPHILISAT ORAL

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30
Sapsfon Lyoc est un médicament qui se présente sous forme de lyophilisats à dissoudre dans de l’eau ou à placer sous la langue. Il est utilisé pour soulager les contractions anormales et douloureuses qui surviennent en cas de troubles digestifs, ur

SPASFON LYOC 80MG LYOPHILISAT ORAL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec SPASFON LYOC 80MG LYOPHILISAT ORAL :

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Grossesse avec SPASFON LYOC 80MG LYOPHILISAT ORAL :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour.
Toutefois des études épidémiologiques sont nécesaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le phloroglucinol peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Notice de SPASFON LYOC 80MG LYOPHILISAT ORAL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, lyophilisats oraux

FORME(S) :
  • LYOPHILISAT

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PHLOROGLUCINOL
  • COLIQUE NEPHRETIQUE
  • CONTRACTION UTERINE AU COURS DE LA GROSSESSE
  • DOULEUR
  • MANIFESTATION SPASMODIQUE DOULOUREUSE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : à conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté .................................................................................................................... 80,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ......................................................................... 62,25 mg
Pour un lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l'enfant : 1 lyophilisat 2 fois par 24 heures à dissoudre dans un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement ?dème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Dextran 70, mannitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) :
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 16 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
10 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées dans un sachet en aluminium.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEPHALON FRANCE
20, RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 630-1: 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 370 549-7: 16 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 318 629-3: 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 363 419-4: 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium).
· 363 420-2: 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SPASFON LYOC 80MG LYOPHILISAT ORAL

CEPHALON FRANCE

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