STRUCTOKABIVEN EMULS INJ PCE 1970ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo STRUCTOKABIVEN EMULS INJ PCE 1970ML
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du type : EMULSION

Code CIP : 3777427

1 boite de 4, 1 970 ml en poche a 3 compartiments (polypropylene-co- ethylene), emulsion pour perfusion

Laboratoire : FRESENIUS KABI FRANCE

Notre spécialiste STRUCTOKABIVEN EMULS INJ PCE 1970ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Structokabiven est une émulsion pour perfusion qui est utilisée pour alimenter par voie intraveineuse les personnes chez qui la nutrition orale normale est soit impossible, soit contre-indiquée mais dans tous les cas insuffisante. Quoique ce médicament soit disponible à la vente sans ordonnance, il doit être administré sous la surveillance d’un professionnel.

STRUCTOKABIVEN EMULS INJ PCE 1970ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec STRUCTOKABIVEN EMULS INJ PCE 1970ML :

En l'absence d'expérience clinique, ne pas administrer ce médicament en cas d'allaitement.

Grossesse avec STRUCTOKABIVEN EMULS INJ PCE 1970ML :

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de ce médicament chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Les effets de ce médicament sur le déroulement de la reproduction au-delà de la période de l'organogénèse n'ont pas été étudiés chez l'animal. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction après administration de ce médicament voir rubrique "Sécurité préclinique"). La signification clinique de ces données est inconnue. Ces données devront être prises en considération avant toute administration de ce médicament en cas de grossesse.

Notice de STRUCTOKABIVEN EMULS INJ PCE 1970ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 4, 1 970 ml en poche a 3 compartiments (polypropylene-co- ethylene), emulsion pour perfusion

FORME(S) :
  • EMULSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • TRIGLYCERIDE STRUCTURE PURIFIE
  • APPORT GLUCIDE, ACIDES-AMINES, LIPIDES
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • ACIDOSE
  • ACTIVATION MACROPHAGIQUE SYNDROME (SAM)
  • AGE < 15 ANS
  • ANOMALIE METABOLISME ACIDE AMINE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • COMA
  • DENUTRITION
  • DESHYDRATATION
  • DIABETE
  • DYSLIPIDEMIE / ANOMALIE METAB LIPIDE
  • ETAT DE CHOC
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERHYDRATATION
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPEROSMOLARITE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOTHYROIDIE
  • HYPOXIE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PANCREATITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SEPTICEMIE
  • TERRAIN CI PERFUSION
  • TRAUMATISME
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • ANEMIE
  • CEPHALEE
  • COAGULATION TROUBLE
  • COMA
  • DIARRHEE
  • DORSALGIE
  • ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HEPATOMEGALIE
  • HYPERCREATININEMIE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTRIGLYCERIDEMIE
  • HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
  • LEUCOPENIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • RESPIRATION TROUBLE
  • SIFFLEMENT PULMONAIRE
  • SPLENOMEGALIE
  • TACHYCARDIE
  • TEMPERATURE PERCEPTION TROUBLE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver la poche dans le suremballage.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour s'assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables la poche doit être retournée plusieurs fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.

- Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à ce médicament.

Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en résultent, peuvent être fournies sur demande.

A usage unique

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.


* Incompatibilités

Ce médicament ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée (voir ci-dessus).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments.
Chaque poche contient les volumes partiels suivants, qui diffèrent en fonction de la taille de la poche.







986 ml


1 477 ml


1 970 ml


Pour 1000 ml





Solution d'acides aminés


500 ml


750 ml


1000 ml


508 ml




Glucose 42%


298 ml


446 ml


595 ml


302 ml




Emulsion lipidique


188 ml


281 ml


375 ml


190 ml



Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:







986 ml


1 477 ml


1 970 ml


Pour 1 000 ml





Triglycéride structuré purifié


38,00 g


56,00 g


75,00 g


38,50 g




Glucose anhydre (sous forme de glucose monohydraté)


125,00 g


187,00 g


250,00 g


127,00 g




Alanine


7,00 g


10,50 g


14,00 g


7,10 g




Arginine


6,00 g


9,00 g


12,00 g


6,10 g




Glycine


5,50 g


8,20 g


11,00 g


5,60 g




Histidine


1,50 g


2,20 g


3,00 g


1,50 g




Isoleucine


2,50 g


3,80 g


5,00 g


2,50 g




Leucine


3,70 g


5,60 g


7,4 g


3,80 g




Lysine (sous forme d'acétate de lysine)


3,30 g


5,00 g


6,60 g


3,40 g




Méthionine


2,20 g


3,20 g


4,30 g


2,20 g




Phénylalanine


2,60 g


3,80 g


5,10 g


2,60 g




Proline


5,60 g


8,40 g


11,20 g


5,70 g




Sérine


3,20 g


4,90 g


6,50 g


3,30 g




Taurine


0,50 g


0,75 g


1,00 g


0,50 g




Thréonine


2,20 g


3,30 g


4,40 g


2,20 g




Tryptophane


1,00 g


1,50 g


2,00 g


1,00 g




Tyrosine


0,20 g


0,30 g


0,40 g


0,20 g




Valine


3,10 g


4,60 g


6,20 g


3,10 g











986 ml


1 477 ml


1 970 ml


Pour 1 000 ml





Quantités correspondant à:
















· Acétates: 1)


73 mmol


110 mmol


147 mmol


74,5 mmol




· Phosphates: 2)


2,8 mmol


4,2 mmol


5,6 mmol


2,8 mmol




· Acides aminés:


50 g


75 g


100 g


51 g




· Azote:


8 g


12 g


16 g


8 g




· Lipides:


38 g


56 g


75 g


38 g




· Glucides:
















· Glucose (anhydre)


125 g


187 g


250 g


127 g




· Apport calorique:
















· total (environ)


1100 kcal


1600 kcal


2100 kcal







· non protéique (environ)


870 kcal


1300 kcal


1735 kcal






Osmolalité: environ 1610 mosm/kg d'eau
Osmolarité: environ 1340 mosm/l
pH: environ 5,6
1) Apportés par la solution d'acides aminés.
2) Apportés par l'émulsion lipidique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes et exemptes de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale chez l'adulte quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion, Cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
Posologie
La dose administrée doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.
L'utilisation de STRUCTOKABIVEN n'est pas recommandée chez l'enfant, Cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple: l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal ou pour un état de stress métabolique moyen. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,25 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/ jour).
La dose de 0,10 - 0,25 g d'azote/kg de poids corporel/jour ( 0,6-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/jour) couvre les besoins de la majorité des patients, et correspond à 13 ml - 31 ml de STRUCTOKABIVEN / kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 910 ml - 2000 ml de STRUCTOKABIVEN par jour. Les besoins habituellement estimés sont de 2,0 g - 6 g/ kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1,0- 2,0 g/ kg de poids corporel/jour pour les lipides.
Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20- 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.
STRUCTOKABIVEN existe sous deux présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, ou de base. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines doivent être apportés en complément.
Débit de perfusion:
Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure, pour les acides aminés 0,1 g/kg/heure et pour les lipides 0,15 g/kg/heure.
Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,0 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides /kg de poids corporel/heure).
La durée de perfusion recommandée d'une poche STRUCTOKABIVEN est de 14 à 24 heures.
Posologie journalière maximale:
La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 30 ml/kg/jour.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par veine centrale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux protéines d'?uf, de soja ou d'arachide ou à toute autre substance active ou excipient contenu dans le produit.
· Hyperlipémie importante.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Troubles sévères de la coagulation sanguine.
· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.
· Etat de choc en phase aiguë.
· Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.
· Contre-Indications générales d'un traitement par perfusion:
o ?dème pulmonaire aigu,
o hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée.
· Déshydratation hypotonique.
· Syndrome d'activation macrophagique.
· Etats instables (par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5 - 6 heures sans administration de lipide.
La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l au départ de la perfusion.
Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et sous surveillance, si possible en utilisant une pompe volumétrique.
Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.
STRUCTOKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de STRUCTOKABIVEN à ce type de patients.
La numération globulaire et les facteurs de coagulation doivent être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.
STRUCTOKABIVEN est une formulation sans électrolyte adaptée aux patients ayant des besoins spécifiques et/ou limités en électrolytes. Sodium, potassium, calcium, magnésium et des apports complémentaires en phosphates doivent être effectués en fonction de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.
La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
Les lipides contenus dans STRUCTOKABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate déshydrogenase, saturation en oxygène, hémoglobine) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 - 6 heures chez la plupart des patients.
Ce médicament contient de l'huile de soja (obtenue à partir de graines de Glycine soja, Glycine max et Glycine hispida) et des phospholipides d'?uf, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques importantes. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments en particulier le cuivre et le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire, particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.
Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un ?dème pulmonaire et une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.
STRUCTOKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.
Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.
La composition de la solution d'acides aminés de STRUCTOKABIVEN déconseille son utilisation chez les nouveaux nés et les enfants de moins de deux ans. Aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de STRUCTOKABIVEN chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme.
Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.
L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.
Les triglycérides structurés purifiés contiennent de l'huile de soja qui renferme naturellement de la vitamine K1.
Cependant son taux dans STRUCTOKABIVEN est si bas qu'aucune influence significative sur la coagulation ne peut être envisagée chez les patients traités par les dérivés coumariniques.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de STRUCTOKABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Les effets de STRUCTOKABIVEN sur le déroulement de la reproduction au-delà de la période de l'organogénèse n'ont pas été étudiés chez l'animal. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction après administration de Structolipide (cf. rubrique 5.3). La signification clinique de ces données est inconnue. Ces données devront être prises en considération avant toute administration de STRUCTOKABIVEN en cas de grossesse.
En l'absence d'expérience clinique, ne pas administrer STRUCTOKABIVEN en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Peu fréquents (incidence > 1/1000, <1/100)
Nausées, maux de tête, élévations de température, augmentations des enzymes hépatiques, des corps cétoniques et des triglycérides plasmatiques.
Rares (incidence >1/10 000, <1/1000)
Tachycardie, hypertension.
Très rares (<1/10 000)
Symptômes respiratoires, éruptions cutanées, douleurs dorsales, vertiges, diarrhées.
Syndrome de surcharge lipidique
L'altération de la capacité d'élimination de Structolipide peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.
Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
Apport excessif d'acides aminés
Comme pour toute solution d'acides aminés, la solution Aminoven contenue dans STRUCTOKABIVEN peut provoquer des effets indésirables si la posologie recommandée est dépassée, tels que nausées, vomissements, frissons, sudation. L'administration d'une solution d'acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle. En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des substances azotées (ex.: créatinine, urée) peut se produire.
Apport excessif de glucose
Un dépassement de la capacité de clairance du glucose entraînera une hyperglycémie.
4.9. Surdosage
Se reporter à la rubrique 4.8, « syndrome de surcharge lipidique », « apport excessif d'acides amines » et « apport excessif de glucose ».
Si des symptômes de surdosage en lipides ou acides aminés apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou interrompue. Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surcharge, les procédures d'urgence classiques doivent être mises en ?uvre en surveillant, plus particulièrement les fonctions respiratoires et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.
En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique, soit par l'administration d'une dose appropriée d'insuline et/ou par l'ajustement du débit de perfusion.
De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, d'un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique et d'une hyperosmolarité.
Dans quelques rares cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:solutions pour nutrition parentérale, code ATC:BO5BA10.
Emulsion lipidique
Structolipide, l'émulsion lipidique utilisée dans STRUCTOKABIVEN, apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels ainsi que des acides gras à chaîne moyenne nécessaires au métabolisme énergétique et à l'intégrité structurelle des membranes cellulaires.
Structolipide à la dose recommandée n'entraîne pas de modifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de la fonction pulmonaire n'a été décrite quand Structolipide est utilisé de façon adéquate.
L'augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à l'arrêt de la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont aussi été observées en nutrition parentérale n'apportant pas d'émulsion lipidique.
Acides aminés
Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers de nombreuses voies métaboliques.
Des études ont montré que les perfusions d'acides aminés entraînaient une augmentation de la thermogenèse.
Glucose
Le glucose ne devrait pas avoir d'effets pharmacodynamiques hormis celui de contribuer à maintenir ou à restaurer l'état nutritionnel.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Emulsion lipidique
Structolipide a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement aux chylomicrons, Structolipide ne contient pas d'esters du cholestérol ou d'apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.
Structolipide est éliminé de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes.
Les particules lipidiques exogènes sont d'abord hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusqu'aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux d'élimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut nutritionnel et clinique et du débit de perfusion. Chez les volontaires sains, la clairance maximale de Structolipide après une nuit de jeûne est plus rapide que celle des émulsions contenant uniquement des triglycérides à chaînes longues.
Les taux d'élimination et d'oxydation dépendent de l'état clinique des patients; l'élimination est plus rapide et l'utilisation est augmentée dans les situations postopératoires et traumatiques, tandis que les patients atteints d'insuffisance rénale et d'hypertriglycéridémie montrent une élimination ralentie des émulsions lipidiques exogènes.
Acides aminés
Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse est essentiellement le même que pour les acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines de l'alimentation passent d'abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que par voie intraveineuse les acides aminés perfusés atteignent directement la circulation systémique.
Glucose
Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté dans l'alimentation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de tolérance avec STRUCTOKABIVEN. Cependant, les études de tolérance préclinique réalisées avec Structolipide, ainsi qu'avec des solutions d'acides aminés et de glucose de compositions et de concentrations variées n'ont pas montré de risque particulier chez l'homme à partir d'études conventionnelles de tolérance réalisées en pharmacologie, dans les études de toxicité chronique et de génotoxicité.
Le potentiel carcinogène de Structolipide n'a pas été évalué.
Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le lapin après administration de Structolipide à une dose de 3 g/kg/jour de triglycérides (TG) (0,75 g TG/kg/heure) pendant 4 heures. A la dose de 4,5 g de TG/kg/jour (1,12 g TG/kg/heure), un possible effet embryotoxique a été mis en évidence par une légère augmentation de la perte d'embryon/f?tus. La posologie et le débit de perfusion étaient 3 à 7 fois supérieurs a ceux recommandés pour l'utilisation clinique non rapportés au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lécithine d'?uf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement de pH), acide acétique glacial (ajustement de pH), acide chlorhydrique 1 M (ajustement de pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
STRUCTOKABIVEN 870 kcal, 1300 kcal, 1700 kcal ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée. Voir rubrique 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Durée de conservation du produit après mélange:
Après mélange des trois compartiments, la stabilité physico-chimique de l'émulsion reconstituée a été démontrée pendant 36 heures à une température de 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.
Durée de conservation après supplémentation du mélange:
Stabilité physico-chimique après ajout des additifs: voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d'élimination et de manipulation ». D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver la poche dans le suremballage.
Conservation après supplémentation du mélange
Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation.
D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C (voir rubrique 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le récipient est constitué d'une poche multi-compartiment et d'un suremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.
Le matériau constitutif de la poche est un film polymère multicouches soit en polymère Excel soit en polymère Biofine.
Le film Excel de la poche est composé de trois feuillets. Le feuillet interne est constitué d'un copolymère poly (propylène/éthylène) et d'un élastomère thermoplastique styrène/éthylène/butylène/styrène (SEBS). Le feuillet intermédiaire est en élastomère thermoplastique (SEBS) et le feuillet externe est en copolyester-éther. Le site de perfusion est muni d'un capuchon en polyoléfine. Le site de supplémentation est muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).
Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène), caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).
Taille de conditionnement: poches Excel ou Biofine
Boîte de 1 ou 4 poches de 986 ml (poche Excel ou Biofine)
Boîte de 1 ou 4 poches de 1477 ml (poche Excel ou Biofine)
Boîte de 1 poche de 1970 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 1970 ml (poche Excel) ou 4 poches de 1970 ml (poche Biofine).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.
Pour s'assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables la poche doit être retournée plusieurs fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.
Compatibilité
Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à STRUCTOKABIVEN 870 kcal, 1300 kcal, 1700 kcal.
Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en résultent, peuvent être fournies sur demande.
A usage unique
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 603-1: 986 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 1.
· 369 604-8: 986 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 4.
· 363 400-1: 1477 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 1.
· 363 401-8: 1477 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 4.
· 363 491-7: 1970 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 1.
· 363 492-3: 1970 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 2.
· 377 736-7: 986 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); boîte de 1.
· 377 737-3: 986 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); Boîte de 4.
· 377 739-6: 1477 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); boîte de 1.
· 377 740-4: 1477 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); Boîte de 4.
· 377 741-0: 1970 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); boîte de 1.
· 377 742-7: 1970 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); Boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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