THEINOL SOL BUV FL 125ML

DESCRIPTION : 1 Flacon de 125 ml, solution buvable

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CAFEINE MONOHYDRATE
• PARACETAMOL

• DOULEUR
• ETAT FEBRILE

• AGE < 15 ANS
• ALCOOLISME CHRONIQUE
• ALLAITEMENT
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
• DIABETE
• EPILEPSIE
• GROSSESSE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• INSUFFISANCE RENALE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• SPORTIF / DOPAGE

• AGITATION
• AGRANULOCYTOSE
• ALAT MODIFICATION
• ANAPHYLAXIE
• ANEMIE
• ANXIETE
• ASAT MODIFICATION
• ATTEINTE HEPATIQUE
• ATTEINTE RENALE
• BRONCHOSPASME / ASTHME
• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• DIARRHEE
• DYSCRASIE SANGUINE
• DYSPNEE
• ECZEMA
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• EXANTHEME
• HYPERGLYCEMIE
• HYPERTENSION ARTERIELLE
• HYPOTENSION ARTERIELLE
• INSOMNIE
• IRRITABILITE
• LEUCOPENIE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• NEUTROPENIE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PALPITATIONS
• PANCYTOPENIE
• POLYURIE
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• TACHYCARDIE
• TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
• THROMBOCYTOPENIE
• TREMBLEMENT
• ULCERATION DUODENALE
• ULCERATION GASTRIQUE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THEINOL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .................................................................................................................................... 2,700 g
Caféine monohydratée ...................................................................................................................... 0,266 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients: alcool, saccharose.
Titre alcoolique: 8,1 % (V/V)
Une cuillère à soupe contient 3 g de saccharose et 0,96 g d'alcool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à. modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
1 cuillère à soupe, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleur ou de fièvre plus sévères, 2 cuillères à soupe en une prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 7 cuillères à soupe par jour.
1 cuillère à soupe contient 406 mg de paracétamol et 36,45 mg de caféine.
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g de paracétamol et de 300 mg de caféine.
Fréquence d'administration
· En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.
· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
· Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.
· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en association avec l'enoxacine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Sportifs: l'attention des sportifs sera attirée sur le fait, que cette spécialité contient un principe actif (la caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.



ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 8,1 % SOIT 0,96 G PAR CUILLERE A SOUPE.



Ce médicament contient 8,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,96 g par cuilère à soupe (15 ml) de solution buvable. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Précautions d'emploi
· L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.
· En raison de la présence de caféine, ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée.
· Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées au paracétamol
Interaction avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxidase.
Liées à la caféine
Associations déconseillées
+ Enoxacine
Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
Associations à prendre en compte
+ Ciprofloxacine, Norfloxacine
Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
· Chez l'animal: il n'existe pas d'étude de tératogenèse.
· Chez la femme: il n'a pas été mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité f?tale pour le paracétamol, dans les conditions normales d'emploi.
Cependant, du fait de la présence de caféine, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Du fait de la présence de caféine, la prise de ce médicament ne doit être envisagée pendant l'allaitement que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liés au paracétamol
· quelques rares réactions d'hypersensibilité à type d'érythème, urticaire, simple rash cutané ont été observés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· de très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
Liés à la caféine
· possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.
4.9. Surdosage
Surdosage en paracétamol
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutiques ou intoxication accidentelle fréquente) chez lesquels elle peut être mortelle.
· Symptômes: Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/Kg de poids corporel chez l'enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et au décès. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
· Conduite à tenir:
o Transfert immédiat en milieu hospitalier
o Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
o Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
o Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcytéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
o Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.
ANTIPYRETIQUE.
(N: Système Nerveux Central)
Ce médicament est une association de 2 principes actifs:
· Paracétamol: antalgique et antipyrétique,
· Caféine: stimulant central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Liées au paracétamol
Absorption:
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution:
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme:
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont, la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination:
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Insuffisant hépatique: d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
Liées à la caféine
La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution de saccharose, macrogol 4000, saccharine sodique, alcool, arôme vanillle/caramel 35C251, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune de type III de 125 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène de type Triseal.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAILLY CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28501 VERNOUILLET CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 503-0: 125 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.