TRANSIPEG 2,95G PDR ORALE SACHET

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, poudre pour solution buvable en sachets

FORME(S) :

• POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• MACROGOL 3350

• CONSTIPATION

• COLITE
• COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
• CROHN MALADIE
• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• HYPERTENSION ARTERIELLE
• INSUFFISANCE CARDIAQUE
• INSUFFISANCE RENALE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• MEGACOLON
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• PERFORATION DIGESTIVE
• PHENYLCETONURIE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• REGIME HYPOSODE STRICT
• REGIME PAUVRE EN POTASSIUM
• STENOSE DIGESTIVE
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
• SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• ANAPHYLAXIE
• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• COLITE
• DEPENDANCE
• DIARRHEE
• DISTENSION ABDOMINALE
• DOULEUR ABDOMINALE
• DOULEUR ANALE
• DOULEUR COLIQUE
• DYSPEPSIE
• DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
• ERUPTION CUTANEE
• FLATULENCE / METEORISME
• HYPOALBUMINEMIE
• HYPOCALCEMIE
• HYPOKALIEMIE
• HYPOMAGNESEMIE
• INCONTINENCE FECALE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME CUTANE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• OEDEME FACIAL
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ADULTE et INSUFFISANT RENAL
• SUJET AGE
• SUJET AGE et INSUFFISANT RENAL

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 3350 ................................................................................................................................... 2,95 g
Pour un sachet.
Excipients: aspartam (E951), sodium (145 mg par sachet), potassium (20 mg par sachet), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
La posologie est de 1 à 4 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin. La posologie moyenne est de 2 sachets par jour.
Chaque sachet doit être mis en solution dans 50 ml d'eau, soit l'équivalent d'un demi-verre d'eau. La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution.
L'effet du Transipeg se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Sujet âgé ou souffrant d'insuffisance rénale:
Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
Le traitement doit être pris sur une courte période.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients,
· Colopathies inflammatoires sévères (telles que recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique,
· Perforation/risque de perforation,
· Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 2 semaines, elles doivent demander conseil à leur médecin.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique.
En cas de régime sans sel ou pauvre en sel (insuffisants cardiaques, hypertendus), tenir compte de la teneur en sodium: chaque sachet contient 145 mg de sodium.
Deux sachets de ce médicament contiennent 1 mmol (40 mg) de potassium. En tenir compte dans la ration journalière en cas d'insuffisance rénale ou de régime contrôlé en potassium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ensemble des données disponibles fournies par les essais et l'expérience clinique a montré l'absence d'interactions entre Transipeg et d'autres médicaments.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de Transipeg 2,95 g peut être envisagée si besoin.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé et quand cela s'avère nécessaire, la prescription de Transipeg 2,95 g peut être envisagée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Effets gastro-intestinaux:
· L'apparition de diarrhée d'intensité légère ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (> 1/10), en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec Transipeg 5,9 g, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.
· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (≥ 1/100 - < 1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.
Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés:
· De très rares cas (< 1/10000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type d'urticaire, éruption, prurit ou ?dème, ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF OSMOTIQUE,
Code ATC: A06AD65.
Transipeg est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. Transipeg, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l'intestin et le plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de bio transformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Deux études de tératogénicité ont été conduites, l'une chez le rat et l'autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale à des doses atteignant 2000 mg/kg/jour entre J6 et J17 de la gestation chez le rat, et entre J6 et J18 chez le lapin. Aucune des données des deux études n'a mis en évidence d'effet maternotoxique ou tératogène jusqu'à 2000 mg/kg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E514), chlorure de potassium (E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium, arôme citron*.
*Composition de l'arôme citron: maltodextrine, saccharose, arôme citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicone (E551).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).
Tailles de conditionnement: 30, 200 et 400 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 866-3: 3,4875 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE). Boîte de 30.
· 558 261-0: 3,4875 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE). Boîte de 200.
· 558 262-7: 3,4875 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE). Boîte de 400.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.