TUSSIPAX CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo TUSSIPAX CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3281057

1 boite de 15, comprimes pellicules

Laboratoire : BAILLEUL

Notre spécialiste TUSSIPAX CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:31
Tussipax est un traitement antitussif à base de codéine et de codéthyline, des substances qui bloquent le réflexe de toux au niveau cérébral. Ce médicament se présente sous forme de comprimés à prendre trois fois par jour. Dans cette version, ce médicament est réservé aux adultes. Il est disponible à la vente sans ordonnance.

TUSSIPAX CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec TUSSIPAX CPR :

La codéine et l'éthylmorphine passent dans le lait maternel quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Grossesse avec TUSSIPAX CPR :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éthylmorphine est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine ou d'éthylmorphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine ou d'éthylmorphine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Notice de TUSSIPAX CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 Boite de 15, comprimes pellicules

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CODEINE BASE
  • CODETHYLINE
  • TOUX NON PRODUCTIVE GENANTE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • GROSSESSE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • BRADYPNEE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CONSTIPATION
  • CYANOSE
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • ERUPTION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SOMNOLENCE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

1 an.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TUSSIPAX, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine ............................................................................................................................................ 10 mg
Chlorhydrate d'éthylmorphine .............................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients: saccharose, rouge cochenille A.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Chez l'adulte:
En l'absence de toute autre forme pharmaceutique apportant de la codéine, de la codéthyline, ou tout autre antitussif central les posologies usuelles de codéine et de codéthyline sont de 60 à 120 mg/j à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 6 heures.
Du fait de la présence de deux antitussifs centraux, codéine et codéthyline, dans TUSSIPAX les posologies usuelles journalières de chaque antitussif doivent être réduites de moitié.
Soit 1 comprimé par prise, 3 fois par jour (espacer les prises de 6 heures).
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 15 ans.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections broncho-pulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
Sujets âgés/Insuffisance hépatique
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Prudence en cas d'hypertension intracranienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5) .
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC (Analgésiques morphiniques, certains anti-dépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquilisants autres que benzodiazépines.)
Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas administrer le médicament pendant toute la durée de la grossesse. En cas de prises répétées en fin de grossesse, risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, lié à l'effet toxicomanogène de la codéine.
Allaitement
Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement (quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais, aux doses thérapeutiques, plus rares et modérés. Possibilité de:
o constipation,
o somnolence,
o états vertigineux,
o nausées, vomissements,
o bronchospasme, réactions cutanées allergiques,
o dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
· Aux doses supra-thérapeutiques: risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
4.9. Surdosage
Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie,
· ?dème pulmonaire (plus rare),
· convulsion en cas d'absorption massive.
Signes chez l'enfant (Seul toxique de la codéine: 2 mg/kg en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et ?dème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement
· assistance respiratoire,
· naloxone,
· benzodiazépine en cas de convulsion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Codéine et chlorhydrate d'éthylmorphine:
Alcaloïdes de l'opium; antitussifs d'action centrale; ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine:
· Métabolisme hépatique.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
· Traverse rapidement le placenta et passe dans le lait maternel.
Chlorhydrate d'éthylmorphine:
· Bonne résorption digestive.
· Métabolisme hépatique.
· Passage placentaire.
· Passage dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, saccharose, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: méthylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, glycérol, laque aluminique de rouge cochenille A.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC-Aluminium).
15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THERICA
15, avenue Henry Dunant
27400 Louviers
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 218 431-7 ou 34009 218 431 7 0: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC-Aluminium).
· 328 105-7 ou 34009 328 105 7 4: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de TUSSIPAX CPR

BAILLEUL

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