UROSIPHON 2G/10ML SOL BUV AMP 10ML

DESCRIPTION : 10 AMPOULE(S)

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• ORTHOSIPHON EXTRAIT HYDROALCOOLIQUE

• ELIMINATION RENALE
• REGIME AMAIGRISSANT

• AGE < 15 ANS
• AGE > 65 ANS
• ALCOOLISME CHRONIQUE
• ALLAITEMENT
• CONVULSIONS
• EPILEPSIE
• GROSSESSE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• SANS OBJET (source RCP)

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet (source RCP).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UROSIPHON, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (extrait fluide de) ................................................................... 2 g
Pour une ampoule buvable de10 ml.
Titre alcoolique volumique de la solution: 6,6 % V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé pour favoriser l'élimination rénale de l'eau.
Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE
1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d'eau.
Durée de traitement : 2 à 3 semaines.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 6,6% de vol. d'éthanol (alcool), c.à.d. 500 mg par ampoule. Ce qui équivaut à 13,2 ml de bière ou 5,5 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodique et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été rapportée.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser les machines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, hydroxystéarate de macroglycérol, arôme orange*, eau purifiée
*Composition de l'arôme orange: alcoolat d'orange, huile essentielle d'orange, linalol, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, ionones, caproate d'éthyle, alcool laurique
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule 2 pointes de 10 ml en verre jaune de type III. Boîte de 10 ou 20 ampoules.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 071-7: 10 ampoules (verre) + 20 capuchons de protection.
· 336 426-3: 20 ampoules (verre) + 40 capuchons de protection.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.