VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ

Ajouté sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 11/02/14

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

Photo VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ
non disponible
du type : SUSPENSION

Code CIP : 3305036

1 boite de 1, vaccin contre l'hepatite b, suspension injectable (im) en seringue

Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD SNC

Notre spécialiste VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 11/02/14 à 12:45
Le vaccin Genhevac B Pasteur est un vaccin destiné à prévenir l’apparition de l’hépatite B. Il se présente sous forme de suspension injectable intramusculaire conditionnée dans une seringue pré-remplie. Ce vaccin s’utilise chez les personnes âgées de plus de 2 ans à raison de deux injections espacées d’un mois suivi d’un rappel de 5 à 12 mois plus tard. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Grossesse avec VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite B lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Cependant, la découverte d'une grossesse ne constitue pas l'argument pour différer une vaccination nécessaire, ni pour interrompre un programme vaccinal justifié.

Notice de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 02/11/14 à 12:45

DESCRIPTION : 1 Boite de 1, vaccin contre l'hepatite B, suspension injectable (IM) en seringue

FORME(S) :
  • SUSPENSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • AG HBS RECOMBINANT ADSORBE
  • HEPATITE VIRALE B
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • DEFICIT IMMUNITAIRE
  • DIALYSE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PREMATURE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SCLEROSE EN PLAQUE
  • THROMBOPENIE
  • APNEE
  • ARTHRALGIE
  • ARTHRITE
  • ASTHENIE
  • CEPHALEE
  • DEMYELINISATION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • INDURATION
  • INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • MALADIE SERIQUE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  • NEVRITE OPTIQUE
  • NODULE CUTANE
  • OEDEME LOCAL AU POINT D'INJECTION
  • PARALYSIE FACIALE
  • PARESTHESIE
  • POLYRADICULONEVRITE
  • PRURIT
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • SCLEROSE EN PLAQUE
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • NOURRISSON et AGE > 2 MOIS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAMUSCULAIRE
  • PARENTERALE
  • SOUS-CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités : En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. * Instructions pour l'utilisation et la manipulation : Bien agiter avant l'emploi pour mettre le vaccin en suspension.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/05/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite B recombinant 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant* (protéines S et pré S2) .................... 20 microgrammes Pour une dose de 0,5 ml. *Produit sur lignée cellulaire CHO. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les sujets de tout âge considérés à risque d'exposition au virus. Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations officielles. L'hépatite D, provoquée par le virus delta, n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par le virus delta. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes quel que soit l'âge du sujet. Le schéma (0-1-6) comprend 3 injections administrées selon l'âge: · chez le nourrisson: 2 injections à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois après la deuxième injection. · chez les enfants, adolescents et adultes à risque: 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois après la deuxième injection. Chez l'adolescent de 10 à 15 ans: un schéma à 2 injections à 6 mois d'intervalle peut être utilisé. La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose; aussi ce schéma de vaccination doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination et dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré. Rappel: Au-delà des 2 ou 3 injections du schéma initial, les rappels systématiques ne restent recommandés que dans les situations particulières. Se reporter au calendrier vaccinal. Cas particuliers · Nouveau-nés d'une mère Ag HBs positif: o à la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures); o une première injection du vaccin doit être pratiquée au cours des 7 premiers jours et peut être donnée à la naissance au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B mais doit être alors administrée en un site d'injection séparé. o la deuxième injection du vaccin est pratiquée à un mois et une troisième injection à 6 mois. · Sujets victimes d'une contamination récente avérée ou supposée (par exemple piqûre avec aiguille contaminée), après vérification du statut vaccinal: o Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'accident (dans les 24 heures). o L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent le contact et peut être donnée au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais doit être alors administrée en un site d'injection séparé. o Les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (en accord avec l'état sérologique du patient) doivent être faites selon le schéma vaccinal recommandé. · Sujets insuffisants rénaux chroniques: La dose vaccinale recommandée est de 20 microgrammes à chaque injection selon le schéma suivant: o primo-vaccination: 3 injections à 1 mois d'intervalle, o suivies d'une injection 2 mois après la troisième injection (schéma 0-1-2-4), o puis 1 injection 1 an après la première injection. Le schéma devra être adapté pour assurer un taux d'anticorps anti-HBs supérieur au taux protecteur de 10 mU.I/ml. · Lorsqu'une immunité doit être rapidement acquise: 3 injections à 1 mois d'intervalle suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection (schéma 0-1-2-12). Chez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles pour des voyageurs, des intervenants humanitaires ou des militaires se rendant d'urgence dans des zones de haute endémie et qui commencent un schéma de vaccination contre l'hépatite B dans le mois précédent le départ, un schéma accéléré de 3 injections à 0-10-21 jours suivi d'un rappel à 12 mois peut être proposé. Mode d'administration Ce vaccin doit être injecté par voie intra-musculaire. Chez les adultes, l'injection se fera dans la région deltoïdienne. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, elle se fera dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies. 4.3. Contre-indications Infections fébriles sévères. Hypersensibilité connue à l'un des constituants du vaccin ou apparue après une injection du vaccin. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B. Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, C ou E ou contre d'autres pathogènes connus du foie. Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques. En conséquence, chez les malades atteints de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence d'immunisation contre le virus de l'hépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évalué en fonction des risques d'exposition au virus et du risque encouru (cf. 4.8 Effets indésirables). Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intra-dermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible. Chez les patients hémodialysés et les patients ayant un déficit immunitaire, des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d'anticorps protecteur. Comme pour tous vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié. Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies. Ne jamais administrer par voie intra-veineuse. Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé. La vaccination doit être idéalement continuée par le même vaccin. Mais, ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite virale B. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du vaccin contre l'hépatite B lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Cependant, la découverte d'une grossesse ne constitue pas l'argument pour différer une vaccination nécessaire, ni pour interrompre un programme vaccinal justifié. Allaitement L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Comme avec les autres vaccins de l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie. Après une large utilisation de ce vaccin: Les réactions le plus souvent rapportées sont locales: douleur transitoire, érythème, induration, nodules liés à la présence d'adjuvants qui peuvent persister pendant plusieurs semaines. Ont été rarement rapportés: · fatigue, fièvre, malaise, · vertiges, céphalées, paresthésies, · nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, · augmentation transitoire des enzymes hépatiques, · arthralgies, myalgies, · urticaire, prurit, éruption. Très rarement: · réactions anaphylactiques, · arthrite, · réactions à type de maladie sérique, · vascularite, · neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite optique, atteintes démyélinisantes du système nerveux central (poussée de sclérose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'un lien certain de causalité n'ait actuellement pu être établi (voir rubrique 4.4). Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4). 4.9. Surdosage Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques VACCIN CONTRE L'HEPATITE VIRALE B Classe pharmacothérapeutique: anti-infectieux Code ATC: J07BC01 Le vaccin est préparé à partir d'une fraction antigénique virale non-infectante, (l'antigène HBs contenant les protéines S et pré S2), sécrétée par des cellules CHO recombinées, purifiée et inactivée. Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène HBs (anticorps anti-HBs). Un titre d'anticorps de 10 mUI/ml est protecteur. Lorsque le schéma accéléré de 3 injections à 0, 10, 21 jours suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, le taux de séroprotection est de 70,1% quatre semaines après la fin du schéma de primovaccination. Le taux de séroprotection n'est pas connu après l'administration de 1 ou 2 injections. Chez l'adolescent de 10 à 15 ans, le schéma de vaccination en deux doses (0, 6 mois), permet d'obtenir un taux de séroprotection de plus de 99% un mois après la 2ème injection, semblable à celle obtenue avec le schéma vaccinal en 3 doses. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Hydroxyde d'aluminium, formaldéhyde, chlorure de sodium, polysorbate 80, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Bien agiter avant l'emploi pour mettre le vaccin en suspension. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 RUE JONAS SALK 69007 LYON 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 330 503-6: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de 1. · 556 264-2: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de 10. · 556 265-9: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de 20. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sans objet.

Laboratoire titulaire de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Questions des internautes sur VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ

Vos avis sur cette fiche VACCIN GENHEVAC B PASTEUR SUSP INJ