VASELINE GOMENOLEE 5% POMMADE

DESCRIPTION : 1 Tube de 15 g, vaseline

FORME(S) :

• POMMADE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• NIAOULI ESSENCE

• RHINITE CROUTEUSE
• SOIN POST-OPERATOIRE DE CHIRURGIE ENDONASALE

• ALLAITEMENT
• CONVULSIONS
• EPILEPSIE
• HYPERSENSIBILITE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• AGITATION
• CONFUSION MENTALE
• CONVULSION
• IRRITATION CUTANEE
• IRRITATION MUQUEUSE
• IRRITATION NASALE
• REACTION ALLERGIQUE
• SOMNOLENCE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• NASALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

5 ans.


RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/1999
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viridiflora sélectionne (goménol) .......................................... 5 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfant de plus 6 ans: une application par jour d'une petite quantité de pommade dans chaque narine.
Adulte: 1 à 2 applications par jour d'une petite quantité de pommade dans chaque narine.
Mode d'administration
Application nasale après s'être mouché.
4.3. Contre-indications
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.
· hypersensibilité à l'un des constituants,
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive:
· des accidents à type de convulsions, chez les nourrissons et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d'avertir le patient de respecter les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
· En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions d'hypersensibilité.
· En cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R: Système respiratoire)
L'huile essentielle de Melaleuca viridiflora est un dérivé terpénique. Il peut abaisser le seuil épileptogène.
La vaseline est un mélange d'hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium) de 15 g, bouchon (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire du GOMENOL
48, rue des Petites Ecuries
75010 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 157-9: 15 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.