VOLTAFLEX 625MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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VOLTAFLEX 625MG CPR

Code CIP : 3845732

1 boite de 60, comprimes pellicules

Laboratoire : NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

Notre spécialiste VOLTAFLEX 625MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:31

Voltaflex est un médicament destiné à soulager les douleurs arthrosiques, notamment celles qui affectent le genou. Ce traitement se présente sous forme de comprimés à prendre à raison de deux par jour (en une seule fois). Ce médicament qui est réservé aux adultes est disponible à la vente sans ordonnance.

VOLTAFLEX 625MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec VOLTAFLEX 625MG CPR :

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.

Grossesse avec VOLTAFLEX 625MG CPR :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.

Notice de VOLTAFLEX 625MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 Boite de 60, comprimes pellicules

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • GLUCOSAMINE CHLORHYDRATE
  • GONARTHROSE
  • AGE < 18 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLERGIE ALIMENTAIRE
  • ASTHME
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ASTHENIE
  • BOUFFEE VASOMOTRICE
  • CEPHALEE
  • CONSTIPATION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • HYPERCHOLESTEROLEMIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • PRURIT
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE et AGE > 18 ANS
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucosamine ............................................................................................................................... 625,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de glucosamine .................................................................................. 750,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient: laque aluminique de jaune soleil FCF (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé de couleur jaune, oblong et portant l'inscription «V».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 comprimés (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagement des symptômes.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Informations supplémentaires sur les populations spéciales.
Personnes âgées
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.
Enfants et adolescents
VOLTAFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients. La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, VOLTAFLEX ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.
· Ce médicament contenant des dérivés du soja, il ne doit pas être administré aux patients présentant une allergie à l'arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Chez les patients atteints d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation du temps de coagulation sanguin avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine et acénocoumarol) a été rapportée. Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.
Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
En cas de fatigue, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement à la glucosamine sont: nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation et diarrhée. En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.
Sont listés dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables par classe de systèmes organes et fréquence (très fréquent ≥1/10; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10; peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1000, très rare < 1/10 000; non déterminé (ne peut être estime à partir des données disponibles).




Classe de système d'organes


Fréquent (> 1/100, < 1/10)


Peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100)


Très rare (< 1/10 000)


Non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles)





Trouble du métabolisme et de la nutrition











Déséquilibre d'un diabète sucré.





Affections du système nerveux


Maux de tête. Fatigue.








Vertiges.





Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux











Asthme aggravé.





Affections gastro-intestinales


Nausées. Douleur abdominale. Indigestion. Diarrhée. Constipation.








Vomissement.





Troubles hépatobiliaires











Elévation des enzymes hépatiques, jaunisse.





Affections de la peau et du tissu sous-cutané





Eruption cutanée. Prurit. Bouffée, congestive.





Angi?dème. Urticaire.





Troubles généraux et accidents liés au site d'administration











?dème. ?dème périphérique.





Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n'a pas été établi.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Code ATC: M01AX05
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.
Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'humain n'est pas connu.
Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.
On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures. Quelque 38% d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.
Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.
Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, phosphate de calcium tribasique, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: poly (alcool vinylique), talc, lécithine de soja (E322), macrogol, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune soleil FCF (E110), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
90 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS Sante Familiale SAS
14, boulevard Richelieu
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 389 862-2 ou 34009 389 862 2 8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 384 573-2 ou 34009 384 573 2 2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 384 574-9 ou 34009 384 574 9 0: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 384 575-5 ou 34009 384 575 5 1: 90 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de VOLTAFLEX 625MG CPR

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