VOLUVEN SOL INJ POC PVC 500ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo VOLUVEN SOL INJ POC PVC 500ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3567380

1 boite de 1, 500 ml en poche de type perfuflex, suremballee, solution pour perfusion

Laboratoire : FRESENIUS KABI FRANCE

Notre spécialiste VOLUVEN SOL INJ POC PVC 500ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:31

Voluven est une solution injectable par perfusion destinée à prévenir les hypovolémies (déficit en plasma sanguin). Bien que ce médicament soit disponible à la vente sans ordonnance, son administration doit être réalisée par un professionnel de santé. La posologie dépendra de plusieurs facteurs tels que l’âge et le poids du patient, de l’importance de l’hypovolémie, etc.

VOLUVEN SOL INJ POC PVC 500ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec VOLUVEN SOL INJ POC PVC 500ML :

Grossesse avec VOLUVEN SOL INJ POC PVC 500ML :

En clinique, aucun effet malformatif ou foetoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  05/12/2008

Notice de VOLUVEN SOL INJ POC PVC 500ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 Boite de 1, 500 ml en poche de type Perfuflex, suremballee, solution pour perfusion

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • HYDROXYETHYLAMIDON 130000
  • SODIUM CHLORURE
  • HYPOVOLEMIE
  • AGE > 65 ANS
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DESHYDRATATION
  • DIALYSE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HEMOPHILIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERVOLEMIE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • OEDEME PULMONAIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SPORTIF / DOPAGE
  • TROUBLE DE L'HEMOSTASE
  • VON WILLEBRAND MALADIE
  • ANAPHYLAXIE
  • ARRET CARDIAQUE
  • ARRET RESPIRATOIRE
  • ARYTHMIE
  • ASCITE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BRADYCARDIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • COAGULATION TROUBLE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DYSPNEE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HEMATOCRITE MODIFICATION
  • HEMORRAGIE CEREBRALE
  • HEMOSTASE TROUBLE
  • HYPERAMYLASEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION PORTALE
  • HYPERTENSION PULMONAIRE
  • HYPOPROTIDEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME AIGU DU POUMON
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • RISQUE VITAL
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • TACHYCARDIE
  • TEMPS CEPHALINE ACTIVEE MODIFICATION
  • TEMPS SAIGNEMENT MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
  • VEINITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

Conditionnement en poche PVC (PERFUFLEX) : 2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOLUVEN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyéthylamidon 130 000 ................................................................................................................. 60 g
Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 9 g
Pour 1000 ml.
Composition molaire:
Sodium: ..................................................................................................................................... 154 mmol/l
Chlorures: .................................................................................................................................. 154 mmol/l
Osmolarité théorique: 308 mOsm/l
pH = 4.0 à 5,5
Taux de substitution molaire (TSM): 0,38 - 0,45
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications de cette solution d'hydroxyéthylamidon (HEA 130/0,4) sont la prévention et le traitement de l'hypovolémie, notamment quand des apports itératifs sont nécessaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.
Le premier jour de traitement, la dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures soit 2500 ml de solution pour un patient de 75 kg. La dose sera ramenée à 20 ml/kg/24 heures les deux jours suivants.
Voluven peut être administré de façon réitérée pendant plusieurs jours, en fonction des besoins.
La durée du traitement dépend de la durée et de la sévérité de l'hypovolémie, de l'état hémodynamique et du degré d'hémodilution.
L'expérience clinique à la posologie journalière maximale de 50 ml/kg est à ce jour limitée en cas d'administration sur des périodes prolongées.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte, en perfusion.
La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volumique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.
Par sécurité, perfuser lentement les 10-20 premiers ml de solution afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.
Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons;
· surcharge circulatoire;
· patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse;
· troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Perfuser lentement les premiers ml de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.2).
Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour. Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'Homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.
L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
En cas de déshydratation, une solution pour perfusion de cristalloïdes doit être administrée avant VOLUVEN ou de façon concomitante.
L'utilisation d'un hydroxyéthylamidon d e poids moléculaire et de taux de substituts molaire plus élevé (200/0,62) a montré l'apparition d'une toxicité rénale chez les malades septiques sévères.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
L'administration itérative et prolongée expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie, principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer).
L'accumulation d'hydroxyéthylamidon peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale.
Néanmoins cet effet a été observé avec un amidon de masse moléculaire et de taux de substitution molaire beaucoup plus importants.
VOLUVEN solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,60 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 120 mg aux doses thérapeutiques préconisées.
Précautions d'emploi
En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase, une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIII, seront pratiquées afin de dépister une maladie de Willebrand.
La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque, ?dème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardiovasculaire;
· fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire;
· chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique;
· chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales (lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin).
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.
Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
Avec d'autres hydroxyéthylamidons, ont été observés:
· des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF);
· un dysfonctionnement hépatique en cas d'accumulation;
· une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle, elle résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardio-vasculaire.
De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES AMIDON, Code ATC: B05AA07.
Il s'agit d'une solution colloïdale de remplissage vasculaire dont l'effet d'expansion du volume du sang circulant (volémie) est conditionné par la substitution molaire, le poids moléculaire moyen et la concentration, ainsi que la posologie et la vitesse de perfusion.
L'efficacité immédiate sur la volémie est au moins égale au volume perfusé (solution iso-oncotique) et persiste au moins 6 heures.
La perfusion de cette solution permet de maintenir le volume sanguin pendant une période de 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cet hydroxyéthylamidon est d'autant plus dégradé rapidement par les amylases sériques que son taux de substitution molaire est bas. Puis, comme les autres hydroxyéthylamidons, il est éliminé par voie rénale.
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 12 heures.
Aussi bien après l'administration d'une dose unique que de doses répétées, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection après 24 heures.
Lors de l'administration d'une dose unique de 500 ml chez des sujets présentant une insuffisance rénale chronique faible à modérée, l'aire sous la courbe augmente d'un facteur de 1,7 chez les sujets présentant une ClCR < 50 ml/min par rapport à ceux chez qui elle est ≥ 50 ml/min.
Une altération de la fonction rénale a peu d'influence sur la demi-vie terminale et le pic de concentration de l'HEA. Pour des valeurs de ClCr ≥ 30 ml/min, 59 % du produit se retrouvent dans les urines, versus 51 % pour une ClCr comprise entre 15 et <30 ml/min.
5.3. Données de sécurité préclinique
Comme tous les hydroxyéthylamidons (HEA), l'HEA contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion, a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 0,08 % (Exposition quotidienne autorisée = 6,2 mg).
Cette teneur correspond à environ 19 fois la dose sans effet toxique.
En conséquence, le traitement doit être limité à 72 heures et la dose totale cumulée ne doit pas dépasser 80 ml/kg.
Toxicité subchronique:
La perfusion intraveineuse de 9 g/kg/jour de l'hydroxyéthylamidon contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion pendant 3 mois chez le Rat et le Chien n'a entraîné aucun signe de toxicité, à l'exception de celle associée à une surcharge métabolique du rein, du foie, du système réticulo-endothélial et d'autres tissus en relation avec le stockage et le catabolisme de l'HEA,.
Ces effets étaient liés à l'état non physiologique des animaux pendant l'étude.
La plus faible dose toxique d'hydroxyéthylamidon contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion est supérieure à 9 g/kg/jour, soit au moins trois fois supérieure à la dose thérapeutique maximale utilisée chez l'homme.
Toxicité sur la reproduction:
Le type d'hydroxyéthylamidon contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion n'a aucun potentiel tératogène chez le Rat ou le Lapin. Des effets embryo-léthaux ont été observés chez le Lapin à la dose de 50 ml/kg/j.
Chez le Rat, des injections en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement ont entraîné une diminution du poids des petits et des retards de développement. Des signes de surcharge liquidienne ont été constatés chez les mères.
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez des animaux directement exposés au produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Conditionnement en flacon (verre): 5 ans
Poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 3 ans.
Conditionnement en poche PVC (Perfuflex): 2 ans.
Conditionnement en poche (Polyester-polyèthylène copolymère -Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 3 ans.
Après première ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement.
Conditionnement en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conditionnement en flacon (verre) et poche (Polypropylène/Stylène-Ethylène-Butadiène):
Pas de précautions particulières de conservation.
Conditionnement en poche (Polyester-Polyéthylène copolymère-Polypropylène/Stylène-Ethylène-Butadiène), en poche (PVC) (PERFUFLEX) et en en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/Stylène-Ethylène-Butadiène):
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml ou 500 ml en flacon (verre );
250 ml ou 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée ou non;
250 ml en poche (Polyester - Polyéthylène Copolymère - Polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée;
500 ml en poche (Polyester - Polyéthylène Copolymère - Polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée;
250 ml en poche (Polyester - Polyéthylène Copolymère - Polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée:
500 ml en poche (Polyester - Polyéthylène Copolymère - Polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée;
250 ml en poche (PVC) de type Perfuflex, suremballée;
500 ml en poche (PVC) de type Perfuflex, suremballée;
250 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée
500 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sevres Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 603-4: 250 ml en flacon (verre).
· 355 604-0: 500 ml en flacon (verre).
· 355 605-7: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 355 606-3: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 355 608-6: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 355 609-2: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 356 294-5: 250 ml en poche (Polyester - Polyéthylène Copolymère- Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 356 296-8: 500 ml en poche (Polyester - Polyéthylène Copolymère- Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 356 298-0: 250 ml en poche (Polyester - Polyéthylène Copolymère- Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 356 300-5: 500 ml en poche (Polyester - Polyéthylène Copolymère- Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 356 736-8: 250 ml en poche (PVC) de type Perfuflex suremballée.
· 356 738-0: 500 ml en poche (PVC) de type Perfuflex suremballée.
· 367 403-5: 250 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 367 404-1: 500 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription.

Laboratoire titulaire de VOLUVEN SOL INJ POC PVC 500ML

FRESENIUS KABI FRANCE

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