XENID 1% GEL

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo XENID 1% GEL
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du type : GEL

Code CIP : 3338490

1 tube de 60 g, gel

Laboratoire : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Notre spécialiste XENID 1% GEL

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:31

Xenid gel est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) d’action locale. Il est notamment utilisé en cas de tendinites ou d’œdèmes post-traumatiques ou postopératoires. Il se présente sous forme de gel à appliquer de deux à quatre fois par jour sur la zone à soulager. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance. 

XENID 1% GEL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec XENID 1% GEL :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Grossesse avec XENID 1% GEL :

- Aspect malformatif : 1er trimestre :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

- Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :
. une atteinte fonctionnelle rénale :
. in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée,
. à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée),
. un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
. un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :
. Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de cette spécialité ne doit être envisagée que si nécessaire.
. Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
. Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.
La durée de cette surveillance doit être adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Notice de XENID 1% GEL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 Tube de 60 g, gel

FORME(S) :
  • GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DICLOFENAC EPOLAMINE
  • OEDEME POST-TRAUMATIQUE/POST-OPERATOIRE
  • TENDINITE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • CONVULSIONS
  • DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
  • DERMATOSE SUINTANTE
  • DERMATOSE SURINFECTEE
  • EPILEPSIE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • PERSONNEL SOIGNANT
  • PLAIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACNE
  • ALOPECIE
  • ANAPHYLAXIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • BRULURE LOCALE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DERMATITE
  • DOULEUR
  • DYSPNEE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • EXANTHEME
  • HYPERTROPHIE CUTANEO MUQUEUSE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • LYELL SYNDROME
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • NECROSE CUTANEE
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • PETECHIES
  • PHLYCTENE / VESICULE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PICOTEMENT
  • PNEUMOPATHIE
  • PRURIT
  • PSORIASIS
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RHINITE
  • SEBORRHEE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • TOUX
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • ULCERE CUTANE
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XENID 1 POUR CENT, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epolamine de diclofénac ................................................................................................................... 1,292 g
Quantité correspondante en diclofénac de sodium ............................................................................... 1,000 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
· ?dèmes post-opératoires et post-traumatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie locale- Réservé à l'adulte.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie
· Entorses: 2 à 4 applications par jour.
· Tendinites: 3 à 4 applications par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6);
· allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine;
· allergie à l'un des excipients;
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement
Précautions d'emploi
· Le diclofénac, administré sous forme de compresse imprégnée, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac en per os sont peu probables.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le f?tus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
Par extrapolation avec les autres voies d'administration: en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Par extrapolation avec les autres voies d'administration: les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets indésirables liés à la voie d'administration:
o rares manifestations allergiques cutanées à type de prurit ou érythème localisé.
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques;
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué;
o générales: réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN PAR VOIE CUTANEE
(M: système locomoteur)
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
Le passage systématique du gel par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 6 pour cent, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 300, monostéarate de macrogol 400, éthyl-2 hexanoate de cétostéaryle, acide acrylique polymérisé (SYNTHALEN M), trolamine, alcool Isopropylique, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, phényléthylalcool, aldéhyde α amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g, 60 g ou 100 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, Quai Dion Bouton
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 849-0: 60 g en tube (Aluminium verni)
· 333 850-9: 50 g en tube (Aluminium verni)
· 333 851-5: 100 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de XENID 1% GEL

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